解析《藥品管理法》修訂

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　　2015年4月24日，新修訂的《藥品管理法》于十二屆全國人大常委會第十四次會議表決通過，自公布之日起施行。此前《藥品管理法》曾于2001年、2013年進行過兩次修訂。

　　本次修改共五處，涉及條款為第七條、第十四條、第五十五條、第八十九條和第一百條。亮點主要集中在以下三點：

　　取消設(shè)立藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)的“先證后照”制度

　　本次修訂刪除了原《藥品管理法》中憑《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊的規(guī)定，意味著設(shè)立藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)的前置審批取消，由“先證后照”模式轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;先照后證”模式。在原有的“先證后照”模式下，藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)必須在申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》之后，方可向工商行政管理部門申請注冊登記，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。取消“先證后照”的前置審批后，設(shè)立藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)只需按常規(guī)企業(yè)流程辦理登記注冊手續(xù)，簡化了藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立流程。

　　由于《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的取得與藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)的工商設(shè)立登記注冊脫鉤，不再是設(shè)立與存續(xù)的前提條件，為保持邏輯統(tǒng)一，新修訂的《藥品管理法》相應(yīng)刪除了原來第一百條“依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記”的規(guī)定。

　　取消藥品定價中的政府定價和政府指導(dǎo)價

　　本次修訂的一大變化是刪除了原來第五十五條關(guān)于藥品政府定價、政府指導(dǎo)價的規(guī)定。根據(jù)修訂前的《藥品管理法》及現(xiàn)行《價格法》和《藥品管理法實施條例》，我國藥品實行三種定價形式：政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。對列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。政府定價藥多達2700余種、占據(jù)中國藥品23%份額。

　　此次對于藥品定價方式的修訂意味著采取政府定價的藥物，將從計劃定價模式轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌龆▋r模式。這為新的藥價談判機制做了鋪墊。醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，可就此前屬于政府定價、政府指導(dǎo)價的.藥品的采購價格與藥企進行自主談判。這一改變也體現(xiàn)了國家發(fā)展和改革委員會《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》的改革思路，即“取消政府定價，通過醫(yī)?？刭M和招標采購，藥品實際交易價格由市場競爭形成。”

　　市場調(diào)節(jié)價仍需遵循國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定

　　本次修訂將原《藥品管理法》第八十九條“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。”改為第八十八條，并刪除其中第五十七條關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的規(guī)定。因為關(guān)于政府定價、政府指導(dǎo)價的第五十五條已被刪除，實際上按照《價格法》受到處罰的將是違反原《藥品管理法》第五十六條的行為。

　　這意味著雖然政府定價、指導(dǎo)價機制被取消，即使藥品由市場定價，而其仍屬于國家控制范圍，應(yīng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，按照公平合理、誠實信用、質(zhì)價相符的原則進行定價，制定和標明藥品零售價格。違反該原則、牟取暴利、價格欺詐仍會受到相應(yīng)行政處罰。

　　總體評價：雖然在《藥品管理法》修訂征求意見時，業(yè)內(nèi)人士針對現(xiàn)行法律提出的如藥品市場監(jiān)管信用體系不完善，法律責任不明確、處罰力度不夠，藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”管理等問題，并未通過本次修訂有所改變。但應(yīng)看到，此次《藥品管理法》的五處修改均體現(xiàn)了發(fā)揮市場機制作用、引導(dǎo)醫(yī)藥經(jīng)濟充分健康發(fā)展及轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管思路的理念，并在某種程度上代表了我國未來醫(yī)藥行業(yè)改革的方向，值得稱道。