根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》,結合我市醫療器械監管實際,制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀為指導,以增強監管有效性為目標,以從源頭抓質量為重點,按照依法、規范、高效的要求,不斷創新切合實際的監管模式,建立和完善科學有效的監管機制,規范醫療器械生產、經營、使用行為,確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施,深入開展專項整治活動,促進企業法律責任意識的進一步增強,企業質量保證體系進一步完善,醫療器械監管機制進一步健全,醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際,深入開展醫療器械安全專項整治工作
(一)檢查重點對象
1、生產環節
(1)產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業;
(2)生產第三類醫療器械產品的企業;
(3)上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業;
(4)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業;
2、經營環節
(1)經營第三類醫療器械的企業;
(2)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業;
(3)經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
(1)縣級以上醫療機構;
(2)2016年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
(二)、檢查重點內容
(一)生產環節
1.醫療器械安全專項整治工作落實情況;
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況;
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