根據《20xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

一、指導思想

　　以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

　　通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

　　（一）檢查重點對象

　　1、生產環節

　　（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

　　（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

　　（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

　　（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

　　2、經營環節

　　（1）經營第三類醫療器械的企業；

　　（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

　　（3）經營省重點監控產品的企業。

　　3、使用環節

　　（1）縣級以上醫療機構；

　　（2）2016年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　　（二）、檢查重點內容

　　（一）生產環節

　　1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

　　2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；