根據(jù)《20xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

　　通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

　　（一）檢查重點(diǎn)對象

　　1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

　　（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

　　（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

　　（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；

　　2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

　　（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

　　（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節(jié)

　　（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　　（2）2016年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

　　（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

　　2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；