第1篇：基因工程制藥技術的探討

　　基因工程在生物制藥領域的主要應用是基因工程制藥。基因工程制藥是指人們按照一定的醫學目標，將特定的外源基因導入宿主的基因組成，由宿主產生特定蛋白藥物的一種制藥方式。

　　1基因操作技術

　　1.1基因大分子分離技術基因大分子分離技術實際上是指基因組DNA和質粒（plasmidDNA）的分離。基因組DNA分離的方法主要有PCR擴增技術、Southern雜交等。其中，基因文庫是建立在DNA重組基礎上的，它不同于基因克隆和基因庫，主要是指將某種重組的DNA序列在某宿主體內進行克隆增值。質粒分離的方法主要包括酸酚法、質粒DNA釋放法和去污裂解法等。質粒通常被用作基因工程中的表達載體或克隆載體。

　　1.2技術PCR技術是一種在細胞外模擬DNA復制過程的核酸擴增技術。PCR技術可以分為定量PCR技術和定性PCR技術。定量PCR技術是以實時PCR為代表，其基本原理是將熒光標記分子引入PCR反應體系中，以此實現對反應過程中每一時刻的熒光信號積累的實時檢測，并計算PCR的產物量，或借助標準曲線法實現對初始模板量的計算。PCR技術分為反轉錄PCR、反向PCR、錨定PCR和多重PCR。反轉錄PCR（RT-PCR）是一種利用極少量的mRNA來構建龐大數量的cDNA文庫的方法。

　　1.3基因芯片技術基因芯片實際上是生物芯片中的一種。該技術主要包括樣品的制備、核酸方陣的構建和雜交、雜交圖譜的檢測和讀出。根據用途的不同，又可以將基因芯片技術分為診斷芯片技術、測序芯片技術和表達譜芯片技術。其中，表達譜芯片技術作為一種應用最廣泛的技術，它不僅可以用于藥物的研究和篩選，還可以應用于分析基因的供能和探討疾病的發生機制等方面。就該技術的具體應用而言，它主要包括以下兩方面：①確定藥靶基因。將正常的人體細胞與病變或異常的細胞作對比，并找出其中的差異，從而確定藥靶基因。②實時監測藥物治療前后的基因狀態。

　　檢測基因表達有三方面的作用：①通過監測基因用藥前后的基因表達狀況，可以了解藥物作用的機理及其對細胞的影響。②可以實現對藥物毒理的研究。③有助于藥物篩選。

　　1.4外源基因導入技術外源基因導入技術是將合成的新型基因導入宿主細胞中，然后通過基因在宿主體內的表達，由宿主產出有關的蛋白質藥物。根據宿主細胞類型的不同，可以將基因的表達分為真核細胞表達系統和原核細胞表達系統。外源基因在宿主細胞內表達時，通常會將一個目的蛋白的基因與一個報告蛋白的基因相互融合，即形成融合蛋白，從而用于蛋白的純化和檢測。常用的報告蛋白有硫氧還蛋白、谷胱甘肽S-轉移酶和β-半乳糖苷酶等。

　　2基因工程藥物

　　2.1抗生素類傳統的抗生素類藥物是通過微生物發酵或化學合成手段實現的，其生產效率低，成本較高，不適合大規模生產。利用基因技術可以實現對生產抗生素類藥物菌種的基因改造，使生產菌種的活性增強，生產產品的目的性增強、表達水平提高，從而在降低生產水平的前提下大量生產抗生素類藥物。例如，我國王以光利用基因工程（基因重組技術）改造了螺旋霉素產生菌，大大提高了丙酰螺旋霉素的產量。

　　2.2活性多肽類活性多肽類在人體內的含量比較低，但是，其卻在人體代謝過程中發揮著重要的調節作用，比如激素等。這些物質同樣可以作為醫學藥物來治療有關物質失衡（過多或過少）所造成的各類疾病。這類物質通常產于各類動物的臟器，成本較高，生產也比較復雜，無法大批量生產。但是，基因工程的誕生為其實施提供了一定的可能性，通過基因重組技術可以使某些微生物產生特定的活性多肽類物質。例如，可以將胰島基因導入大腸桿菌中，由大腸桿菌生產胰島素；也可以將生長基因導入酵母菌中，量化生產生長基因，將生長素用于臨床治療。

　　除了上述兩種基因工程藥物之外，還有細胞免疫調節因子、疫苗和基因治療產品等多種基因工程藥物。這些藥物都極大地彌補了制藥領域的不足，給人們的健康帶來了巨大的幫助。

　　3結束語

　　綜上所述，基因工程在生物制藥領域發揮著至關重要的作用。它不僅可以為臨床疾病的治療提供大批量的生物藥物，還可以有效地診斷和預防當下一些棘手的疾病，比如艾滋病、遺傳病和癌癥等。因此，為了促進我國生物制藥領域的進一步發展，有關方面的研究人員要不斷學習基因工程方面的知識，并要將其切實應用到生物制藥中。

　　第2篇：基因工程制藥的概況研究

　　基因工程制藥是隨著DNA重組技術的'發展而發展的。基因工程技術(Geneticengineering)是現代生物技術的核心,其快速發展,使得融入了包括醫學、生物學、化學和物理學等多學科最新研究成果的生物制藥也已成為近些年來發展雖快的高新技術產業之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時,更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。基因工程制藥已經成為利用現代生物技術生產的最重要的產品,并成為衡量一個國家現代生物技術發展水平的一個最重要的標志,生物制藥已成為制藥業中發展最快和技術含量最高的領域[1]。從1982年第一個新生物技術藥物基因重組人胰島素上市至今,生物制藥產業只有20余年歷史,約有100余種產品,但這些產品在治療腎性貧血、白細胞減少、癌癥、器官移植排斥、類風濕關節炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發性硬皮病、不孕癥、粘多糖病、法布萊氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等,在很多領域特別是疑難病癥上,起到了傳統化學藥物難以達到的作用。本文簡要介紹以基因工程蛋白質藥物為主的基因工程制藥的概況。

　　1基因工程產業化過程中存在的問題

　　1.1重復投資，缺乏創新90年代以來涉及基因工程藥物的企業大量涌起，但大多是仿制，很少擁有獨立知識產權的藥品。基因工程制藥企業往往是多家生產一種產品，造成不良競爭，企業也得不到合理的利潤，故對產品的研發投入更不上，很難進入良性發展軌道。

　　1.2開發能力落后我國在生物技術“上游”已與國外差距縮小，但“下游”技術仍有很大差距，如工藝設備、分析儀器主要依賴進口。又如高產率的分離純化處理工藝，蛋白產品的穩定性及制劑的配方，高質量的控制鑒別和測試，執行GMP的操作規范等方法，都與國際水平存在差距。

　　1.3融資困難，資金不足基因工程制藥產業是高科技產業，具有高投入，高風險的特點，目前其資金的主要來源還是銀行貸款。這種單一的融資渠道，使的企業資金不足，很難擁有競爭力。

　　2增強生物基因制藥產業價值的發展思路

　　通過上述分析，我們可以了解到，生物基因制藥產業的產業鏈發展不完善，產業化水平較低。基于網絡效應與互補性理論對生物基因制藥產業的分析，本文提出以下增強生物基因制藥產業價值的發展思路。

　　2.1加快技術創新與技術互補提高產業化水平由于一種生物基因藥物的從研發到上市一般情況下需要5-10年的時間，而藥品的專利期為20年，在基因藥物的研發期間，需要投入大量的成本，而且成功率較小，風險較大，因此制藥公司都努力使企業的研發成本降到最低，為了達到這種效果，制藥公司可以和學校進行產學研結合，技術互補，聯合協作，形成戰略聯盟，加快藥物的開發進程，使藥物盡快上市，實現產品價值。

　　2.2采取多種互補營銷形式，做大企業規模目前生物基因制藥企業大部分為中小型企業，生產規模和經濟效益無法與國內外大公司抗衡，面對這種現狀，要采取一定措施，進行優勢資源互補，扶持現有優勢企業做大做強。采取市場互補性營銷方案，通過重點醫藥企業相互合作，實現市場的發展和繁榮。加大吸引外資力度，與國際跨國公司進行戰略聯盟，依靠其雄厚的資金和先進的管理經驗，提升研發技術水平，提高產品質量和競爭力[2]。利用資源互補，加大對醫藥工業園的支持力度，吸引產業鏈中各環節強勢企業進駐醫藥產業，調整生物基因制藥產業結構，發揮醫藥工業園的聚集作用和集群效應，加速基因制藥產業鏈的孵化與構建，以增強生物基因制藥產業價值創造能力。

　　2.3加大R&D的投入,建立科研成果快速轉化的機制是否具有研究、開發能力是衡量醫藥企業競爭力的重要因素。,藥品知識產權保護是我們面臨的嚴峻問題。因此,鼓勵技術創新,加大R&D的投入,提高科研開發人員的積極性,建立一支具有較強實力的藥物創新、研發隊伍顯得非常緊迫。在研發方面,應注重與世界各地的高科技人才的合作,借助外腦,進行虛擬研發;在政府的支持與投入下,與科研機構合作,擴大資金、技術實力,集中優勢資源,建立多學科參與、多部門合作的創新體系;建立科研成果轉化機制,縮短藥品開發周期,提高開發效率,形成一種集產、學、研、商和風險投資為一體多贏的研究與開發局面。美國、德國政府立法規定企業每年R&D投入不能低于年銷售額的3%,且用于R&D的費用均免征稅收[3]。我國也應頒布類似的法令和優惠政策,強制并鼓勵企業創新。

　　2.4制定人才發展戰略,加大人力資源的開發利用力度能否吸收和培養科技人才,推進企業的技術進步和產品升級,是企業保持核心競爭力并立于不敗之地的關鍵。據報道,我國加入WTO后的第一個星期里,國外大型公司在北京中關村就挖走了大量國內企業優秀人才。現代市場的競爭,實質上是人才的競爭[4]。因此,企業必須樹立以人為本、人才至上的觀念,建立人才激勵機制,制定人才發展戰略,廣招賢才,引進具有國際先進管理經驗的人才和系列項目,以提高企業的核心競爭力。

　　2.5建立風險投資機制國外的大量實踐證明,風險投資是解決高技術產品商品化、產業化過程中資金困難的有效途徑。當前,我國應營造良好的國際風險投資環境,鼓勵風險投資,吸收國外風險投資家進入我國市場,利用風險投資促進基因工程產業化發展,從而建立具有國際競爭力的企業集團。同時,我國應盡快建立適合我國高科技產業發展的融資體制,解決資金瓶頸問題,使我國的高科技產業發展步入快車道。

　　2.6加大對高新技術企業的優惠政策利用稅收、信貸、土地資源等政策性優惠,提高企業的創新能力和規模化生產能力,提高其市場競爭力。加強對國家一類新藥的市場保護機制,將國家一類新藥自動列入國家基本用藥目錄,優先考慮國家一類新藥的各地招標和進入地方/醫保用藥目錄,為我國創新藥品的市場發展提供較好的生存條件,鼓勵企業的產品創新。

　　近兩年,我國科技部生物工程中心組織力量對全國400多家單位和幾十家生物技術企業做過一次調查,在咨詢了300多位海內外專家的基礎上,置定了21世紀初的生物技術發展戰略。我國采取的措施主要是立足創新、集成應用、需求向導和重點突破的戰略[5]。集成應用一方面集成現有成熟技術,另一方面是多學科、多領域的集成。要實現這一宏偉的戰略目標,除制定具體對策外,要走官、產、學、研、資相結合的道路。先建小企業,慢慢發展壯大。力爭在今后10到15年之內,我國生物技術產業的整體水平,尤其是基因制藥水平能步入世界發達國家行列,而且生物技術產業能夠成為國民經濟的支柱產業之一。讓我們共同努力,刻苦工作,迎接具有中國特色的生物技術產業的新紀元。

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