GCP部分試題及答案
1、GCP中文全稱是什么?
答案:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
2、GCP實(shí)施的時(shí)間?
答案:2003年9月1日
3、制定GCP的目的`是什么?
答案:為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
4、制定GCP的依據(jù)是什么?
答案:《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照國際公認(rèn)原則。
5、GCP對(duì)什么做了規(guī)定?
答案:臨床試驗(yàn)全過程,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。
6、哪些試驗(yàn)按照本規(guī)范實(shí)施?
答案:各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
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