GCP部分試題及答案
1、GCP中文全稱是什么?
答案:藥物臨床試驗質量管理規范。
2、GCP實施的時間?
答案:2003年9月1日
3、制定GCP的目的`是什么?
答案:為保證藥物臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全。
4、制定GCP的依據是什么?
答案:《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,參照國際公認原則。
5、GCP對什么做了規定?
答案:臨床試驗全過程,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
6、哪些試驗按照本規范實施?
答案:各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗
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