《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》
為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,制定了《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》,下面是細則的詳細內容。
《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定,結合本市實際,制定本實施細則。
第二條本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于本市從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施,風險管理措施應當符合國家法規規章規定。
第四條企業應當誠實守信,依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。企業提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規禁止從業的情形。
在接受食品藥品監督管理部門檢查時,應當予以配合。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理工作。
第六條企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。
第七條企業質量負責人應當由管理層人員擔任,熟悉本企業所經營產品的質量特性及質量管理體系,全面負責企業質量管理工作。企業質量負責人應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。
第八條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
(一)組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程,指導、監督制度的執行,并對執行情況進行檢查,發現問題及時糾正和持續改進;
(二)負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定,實施動態管理,并建立檔案和目錄清單;
(三)負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則;
(四)負責首營審核,包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核,同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息,并建立所營產品質量檔案和目錄清單;
(五)負責不合格醫療器械的確認,對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字;對不合格品的處理過程,應當實施有效監督,并有書面處理憑證;
(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告,報告應當有質量負責人意見和簽字;
(七)組織相關部門驗證、校準相關設施設備,相關記錄應當保存留檔;
(八)組織指導醫療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責配合醫療器械召回的管理;
(十)組織對委托(受托)醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核(如有委托),審核意見應當書面確認簽字并存檔;
(十一)組織對委托(受托)運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核,審核意見應當書面確認簽字并存檔;
(十二)組織或協助開展質量管理培訓;
(十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責:
1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;
2、指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》,確保產品可追溯;
3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質量管理的相關內容,醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。
第九條企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,包括以下內容:
(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
(二)質量管理的規定:
1、質量管理操作規程:醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程;
2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定;
(三)首營審核的規定(包括供貨者、產品合法性審核所需的相關證明文件、批發和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關證明文件);
(四)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);
(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸記錄等);
(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規定、銷售記錄的規定);
(七)不合格醫療器械管理的規定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);
(八)醫療器械退、換貨的規定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);
(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括責任人、報告流程、停止經營和通知記錄等);
(十)醫療器械召回規定(包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備目錄、維護周期、責任人及維護內容的記錄、報告和檔案等);
(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);
(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);
(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、責任人、事故調查和處理報告、重大質量事故報告等);
(十五)經營第三類醫療器械企業需制定計算機信息管理系統管理的規定(包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫療器械批發和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定以下質量管理制度:
(一)醫療器械追蹤溯源的規定(包括企業建立所經營產品的供貨者、產品、購貨者目錄清單及資質檔案,與填報的《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》信息一致,信息維護管理的規定、責任人、數據維護等);
(二)質量管理制度執行情況考核的規定;
(三)第三類醫療器械經營企業質量管理自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告的規定。
第十一條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度,包括以下記錄:
(一)首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄;
(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);
(三)入庫記錄;
(四)在庫養護檢查記錄、庫存記錄;
(五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;
(六)售后服務記錄;
(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(八)退貨記錄;
(九)不合格品處置相關記錄;
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監控記錄;
(十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質量事故調查處理報告記錄;
(十四)不良事件監測調查報告記錄;
(十五)醫療器械召回記錄;
(十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第十四條企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
第十五條從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
本文來源:http://www.nvnqwx.com/gongwen/gongzuojihua/2929103.htm