藥品經營許可證管理辦法

　　為加強藥品經營許可工作的監督管理，制定了藥品經營許可證管理辦法，下面是詳細內容，歡迎大家閱讀。

　　藥品經營許可證管理辦法

　　第一章　總　　則

　　第一條　為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

　　設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

　第二章　申領《藥品經營許可證》的條件

　　第四條　按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　　(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

　　(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

　　(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

　　(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

　　(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第五條　開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

　　(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

　　企業營業時間，以上人員應當在崗。

　　(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;

　　(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

　　(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第六條　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第七條　藥品經營企業經營范圍的核定。

　　藥品經營企業經營范圍：

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;

　　生物制品;

　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

　第三章　申領《藥品經營許可證》的程序

　　第八條　開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

　　(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

　　2.執業藥師執業證書原件、復印件;

　　3.擬經營藥品的范圍;

　　4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

　　(二)(食品)藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請;

　　2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　(三)(食品)藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.藥品經營許可證申請表;

　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

　　3.擬辦企業組織機構情況;

　　4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

　　5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

　　6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

　　(五)受理申請的(食品)藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第九條　開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

　　(一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

　　2.擬經營藥品的范圍;

　　3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

　　(二)(食品)藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請;

　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的.，應當允許申辦人當場更正;

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　(三)(食品)藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

　　說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.藥品經營許可證申請表;

　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

　　3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

　　4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

　　5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

　　(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第十條　(食品)藥品監督管理部門(機構)對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

　　第十一條　(食品)藥品監督管理部門(機構)應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

　　對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

　　第十二條　《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。