《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，制定了《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下面是細(xì)則的詳細(xì)內(nèi)容。

　　《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　在接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第二章職責(zé)與制度

　　第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

　　第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

　　第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　(一)組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn);

　　(二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單;

　　(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;

　　(四)負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單;

　　(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽字;對(duì)不合格品的處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書(shū)面處理憑證;

　　(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字;

　　(七)組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;

　　(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

　　(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;

　　(十)組織對(duì)委托(受托)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核(如有委托)，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔;

　　(十一)組織對(duì)委托(受托)運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔;

　　(十二)組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn);

　　(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：

　　1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;

　　2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;

　　3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定：

　　1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程;

　　2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;

　　(三)首營(yíng)審核的規(guī)定(包括供貨者、產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件、批發(fā)和第三類(lèi)的零售還需制定購(gòu)貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件);

　　(四)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);

　　(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括入庫(kù)記錄、溫濕度記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄、出庫(kù)、運(yùn)輸記錄等);

　　(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、出庫(kù)隨貨同行單、購(gòu)貨者信息核對(duì)的規(guī)定、銷(xiāo)售記錄的規(guī)定);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷(xiāo)毀流程與記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括責(zé)任人、報(bào)告流程、停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備目錄、維護(hù)周期、責(zé)任人及維護(hù)內(nèi)容的記錄、報(bào)告和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故調(diào)查和處理報(bào)告、重大質(zhì)量事故報(bào)告等);

　　(十五)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等)。

　　第十條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：

　　(一)醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定(包括企業(yè)建立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報(bào)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》信息一致，信息維護(hù)管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護(hù)等);

　　(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;

　　(三)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

　　(一)首營(yíng)供貨者、首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)購(gòu)貨者審核記錄;

　　(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄);

　　(三)入庫(kù)記錄;

　　(四)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄;

　　(五)出庫(kù)與復(fù)核記錄、出庫(kù)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷(xiāo)售記錄;

　　(六)售后服務(wù)記錄;

　　(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

　　(八)退貨記錄;

　　(九)不合格品處置相關(guān)記錄;

　　(十)倉(cāng)庫(kù)(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;

　　(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄;

　　(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

　　(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;

　　(十四)不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告記錄;

　　(十五)醫(yī)療器械召回記錄;

　　(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

　　第十三條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

　　鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

　　第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。