中成藥產品生產許可證實施細則

工作計劃時間：2021-08-31 手機版

中成藥產品生產許可證實施細則

　　根據國務院頒發的《工業產品生產許可證試行條例》和國家經委頒發的《工業產品生產許可證管理辦法》的要求，制定了中成藥產品生產許可證實施細則，下面跟小編一起來了解下吧!

　　中成藥產品生產許可證實施細則

　　第一條 根據國務院頒發的《工業產品生產許可證試行條例》和國家經委頒發的《工業產品生產許可證管理辦法》的要求，結合中成藥的實際情況，特制定本實施細則。

　　第二條 中成藥產品是防病治病、救死扶傷、保障人民身體健康、實現“四化”建設的必需藥品。中成藥產品應該是質量好，服用方便，價格合理。為了防止盲目生產、杜絕粗制濫造，確保產品質量，決定對中成藥重要產品實行生產許可證制度。

　　第三條 中成藥產品生產許可證歸口國家醫藥管理局負責審核頒發。中國藥材公司許可證辦公室是中成藥產品生產許可證的具體執行機構，履行“國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證暫行規定”所賦予的職責和任務，負責組織中成藥產品生產許可證的實施，以及產品質量考核標準和企業考核辦法的制定工作。其地址：北京市復興門內大街45號，電話668581(總機)—2957(分機)，電報：5522，聯系人：路潔。

　　第四條 中國藥材公司質量監測站，是中成藥生產許可證的質量檢測單位，并負責組織中成藥生產許可證產品的抽樣工作，又是受中國藥材公司許可證辦公室委托的企業質保體系審查驗收單位，在天津中藥研究所協助下，負責組織企業質保體系審查驗收組，按既定的考核辦法進行檢查驗收工作。

　　第五條 實施生產許可證的中成藥產品的質量考核標準和企業考核辦法，按照國家藥典標準，部頒標準和國家《藥品管理法》及中藥工業生產若干規定，本著從嚴要求、質量第一，有利于生產合理布局擇優安排的原則制定。并按生產許可證目錄實施計劃的進度要求予以公布。

　　第六條 生產實施許可證產品的企業必須全面達到考核辦法。

　　第七條 實施生產許可證的中成藥產品質量考核標準，實行國家標準(藥典標準)與行業標準(優級品標準)相結合進行檢測。企業質保體系驗收合格，產品質量達到國家標準的企業方可獲得生產許可證。

　　第八條 產品質量考核實行百分制評定，滿分為100分，合格分為78分，企業質保體系驗收實行千分制評定，滿分為1000分，合格分為840分。

　　第九條 凡生產實施許可證產品的所有企業，須提出申請書一式八份，報經省、自治區、直轄市、計劃單列市的中藥主管公司、醫藥主管部門和經委審核同意后，務于國家醫藥局許可證辦公室規定的期限內報國家醫藥管理局許可證辦公室及中國藥材公司許可證辦公室各一份，同時抄送中國藥材公司質量監測站。

　　第十條 中國藥材公司質量監測站進行對產品的抽樣檢測工作，其抽樣方法：從商業倉庫、批發或零售門市部抽取自申請之日起前一年至二年內生產的產品三批。并負責于申請期截止之日起，四至五個月內提出全部產品質量檢測報告，一式二份，報中國藥材公司許可證辦公室，并將企業各自的質量檢測報告單抄生產企業一份。

　　第十一條 企業質保體系驗收組于申請期截止之日起三個月內完成對申請企業的檢查驗收，并提出檢查驗收報告，一式二份報中國藥材公司許可證辦公室。

　　第十二條 中國藥材公司許可證辦公室依據檢查驗收和質量檢測報告，提出許可證初審意見，經國家醫藥局批準后，頒發生產許可證，并報全國許可證辦公室統一公布。凡沒有取得生產許可證的企業不得生產該產品，一經發現按國家有關規定處罰。

　　第十三條 取得產品生產許可證的.企業須在其產品的包裝上標明生產許可證編號和批準日期。

　　第十四條 對檢測驗收不合格的企業經半年時間整頓，可重新提出申請，再進行檢測和驗收。若第二次仍不合格，則取消申請資格，停止該產品生產。

　　第十五條 中成藥產品生產許可證有效期暫定為五年。企業在生產許可證有效期滿后，繼續生產該產品時，應在有效期滿前兩個月按局暫行規定和本實施細則的要求重新申請。

　　第十六條 新建企業或新投產實施生產許可證產品的企業可以隨時提出申請。

　　第十七條 對已取得產品許可證的企業，實行定期或不定期抽查，有下列情況之一者，按情節輕重給予批評、警告、通報處分，直至注銷其產品許可證。

　　1.降低產品質量。

　　2.經審查不符合本《細則》規定。

　　3.未經批準，隨意改變處方配本、生產工藝。

　　4.未經許可，將產品許可證編號、產品名牌轉讓者。

　　第十八條 產品生產許可證一經注銷后，企業應將生產許可證退回局發證辦公室，同時停止該產品的生產與銷售，并由局發證辦公室報全國許可證辦公室統一公布。