甲方(委托方):
乙方(受托方):
甲方將其擁有的復方丹參片、感冒靈顆粒前處理與提取委托乙方進行生產(chǎn),為規(guī)范生產(chǎn)過程控制,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,本著平等、自愿、利益共享的原則,經(jīng)友好協(xié)商,雙方同意簽訂如下延長委托生產(chǎn)協(xié)議,承諾共同遵守執(zhí)行。
一、 委托生產(chǎn)的藥品名稱、質(zhì)量標準:
復方丹參片(丹參的提取)
《復方丹參片丹參浸膏粉內(nèi)控質(zhì)量標準》
液體藥用塑料桶或不銹鋼桶
感冒靈顆粒浸膏
《感冒靈顆粒浸膏內(nèi)控質(zhì)量標準》
二、 委托生產(chǎn)時間:以四川省食品藥品監(jiān)督管理局委托生產(chǎn)批件的有效日期為準。
三、 甲方責任
1、 甲方應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及擬委托生產(chǎn)品種的批準文號。
2、 甲方應(yīng)負責對乙方進行評估,對乙方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行詳細考查,確認采用委托方式仍能保證遵照GMP的原則和要求。
3、 甲方負責對乙方受托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督。
4、 甲方應(yīng)向乙方提供擬委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)批準證明文件、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等所有必要的資料,并應(yīng)讓乙方充分了解與產(chǎn)品相關(guān)的各種問題,以使乙方能夠按藥品注冊批準和其它法定要求正確實施所委托的生產(chǎn)。
5、 甲方根據(jù)制劑生產(chǎn)情況每月25日前向乙方書面提出下月生產(chǎn)計劃。
6、 甲方負責委托生產(chǎn)所需原料、中藥材的采購、檢驗、留樣及批準放行使用。
7、 甲方嚴格按有關(guān)規(guī)定對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行驗收,不合格產(chǎn)品甲方有權(quán)拒收。
8、 甲方應(yīng)確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品用于預(yù)定用途,并負責最終生產(chǎn)的產(chǎn)品(成品)的質(zhì)量和銷售。
本文來源:http://www.nvnqwx.com/shiyongwen/hetongfanben/53690.htm