甲方(委托方):
乙方(受托方):
甲方將其擁有的復方丹參片、感冒靈顆粒前處理與提取委托乙方進行生產,為規范生產過程控制,根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》的相關規定,本著平等、自愿、利益共享的原則,經友好協商,雙方同意簽訂如下延長委托生產協議,承諾共同遵守執行。
一、 委托生產的藥品名稱、質量標準:
復方丹參片(丹參的提取)
《復方丹參片丹參浸膏粉內控質量標準》
液體藥用塑料桶或不銹鋼桶
感冒靈顆粒浸膏
《感冒靈顆粒浸膏內控質量標準》
二、 委托生產時間:以四川省食品藥品監督管理局委托生產批件的有效日期為準。
三、 甲方責任
1、 甲方應取得《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》及擬委托生產品種的批準文號。
2、 甲方應負責對乙方進行評估,對乙方的生產條件、生產技術水平、質量管理情況進行詳細考查,確認采用委托方式仍能保證遵照GMP的原則和要求。
3、 甲方負責對乙方受托生產的全過程進行指導和監督。
4、 甲方應向乙方提供擬委托生產藥品的相關批準證明文件、質量標準、生產工藝等所有必要的資料,并應讓乙方充分了解與產品相關的各種問題,以使乙方能夠按藥品注冊批準和其它法定要求正確實施所委托的生產。
5、 甲方根據制劑生產情況每月25日前向乙方書面提出下月生產計劃。
6、 甲方負責委托生產所需原料、中藥材的采購、檢驗、留樣及批準放行使用。
7、 甲方嚴格按有關規定對乙方生產的產品進行驗收,不合格產品甲方有權拒收。
8、 甲方應確保委托生產產品用于預定用途,并負責最終生產的產品(成品)的質量和銷售。
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