醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃 今年以來，我們在局黨組的正確領(lǐng)導及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的十七大精神，認真落實國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效這一中心任務，認真學習實踐科學發(fā)展觀，積極探索長效監(jiān)管機制，加強隊伍建設和黨風廉政建設，較好地完成了上半年各項工作任務。

一、上半年完成的主要工作

　　（一）通盤考慮、具體部署全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務。年初，我們召開了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，及時傳達貫徹全省食品藥品監(jiān)管暨黨風廉政建設工作會議精神，總結(jié)交流去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，從六個方面具體部署今年主要任務。會上，鹽城局、揚州局、蘇州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務培訓、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系規(guī)范試點等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極討論今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點。會后，我們及時修改下發(fā)了《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》。各市局迅速按照《要點》要求，結(jié)合自身實際，制定工作計劃。

　　（二）認真學習實踐科學發(fā)展觀。在醫(yī)療器械監(jiān)管對象面廣量大、監(jiān)管資源相對匱乏的情況下，近年來，我們一直積極探索科學監(jiān)管新思路。今年年初，結(jié)合自身工作，我們就確定了推進醫(yī)療器械遠程監(jiān)管和加強義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管兩個調(diào)研課題，召開了由13個市局醫(yī)療器械處長及相關(guān)人員參加的研討會，專題部署調(diào)研工作。5月份，我們按照省局黨組統(tǒng)一工作部署，在認真學習科學發(fā)展觀相關(guān)理論的基礎上，根據(jù)我省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，擬定了10個調(diào)研題，跟隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調(diào)研。通過召開座談會、走訪企業(yè)，聽取企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品自主創(chuàng)新、責任主體意識、存在的問題與困難、監(jiān)管方式方法等方面的意見和建議。同時，我們還發(fā)出《通知》，要求各市局醫(yī)療器械處參照省局的做法，認真開展調(diào)研，深入企業(yè)了解監(jiān)管工作存在的主要問題，為下一步有的放矢地改進工作打下基礎。

　　（三）不斷完善監(jiān)管工作制度。針對監(jiān)管工作中遇到的共性問題、現(xiàn)行法規(guī)又不能解決的情況，我們及時制定規(guī)范性文件，確保日常監(jiān)管工作有章可循。一是根據(jù)國家局有關(guān)文件精神，出臺了《江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。該《規(guī)定》對委托生產(chǎn)的條件、程序、監(jiān)管等方面作出明確要求，有利于進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為、確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是草擬了《江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定》，明確了省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊核查的標準、程序、工作紀律和相關(guān)要求。

　　（四）加強監(jiān)管隊伍建設。提高干部隊伍綜合素質(zhì)是做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。一是黨風廉政教育常抓不懈。重點組織學習科學發(fā)展觀，堅持以人為本，樹立為民監(jiān)管理念；學習《警示教育案例選編》，反省自身，引以為戒。要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門做到 “兩個確保”，即確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作到位，不因監(jiān)管不力造成產(chǎn)品安全質(zhì)量事故；確保黨風廉政教育到位，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍不出腐敗問題。二是加強業(yè)務學習培訓。5月份，舉辦了市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管人員參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓班，由我處三位同志和省器械所、揚州藥檢所兩位專家講課，重點講解了醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求、現(xiàn)場檢查注意事項、質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管方法和有源醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械檢驗基礎知識等內(nèi)容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓等。為了更好地服務企業(yè)，3月份，我們舉辦了130多家企業(yè)參加的美國FDA企業(yè)質(zhì)量體系檢查培訓班，進一步提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品國際競爭力；6月份，根據(jù)GB9706。1新標準即將實施的情況，我們又舉辦了監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)人員參加的醫(yī)用電氣培訓班，為指導生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行新標準打下良好基礎，得到企業(yè)的高度贊揚。

　　（五）積極組織抗震救災。四川汶川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫(yī)療器械處積極投入抗震救災工作。一是調(diào)查、統(tǒng)計轄區(qū)內(nèi)抗震救災急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存情況。二是加大對救災醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴把質(zhì)量安全關(guān)，確保救災產(chǎn)品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過局機關(guān)繳納捐款1400元、特殊黨費5100元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓班上組織捐款10650元。據(jù)不完全統(tǒng)計，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈款物逾3700萬元。

　　（六）按時保質(zhì)完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類審批審核事項1249件，其中審批新開辦企業(yè)39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類注冊證336項，注冊變更37項，審批廣告137份，備案外省廣告72份，受理質(zhì)量體系考核156家，受國家局委托注冊核查126份，出具自由銷售證明188份。對審批事項，我們堅持為民監(jiān)管的理念，本著高度負責的態(tài)度，經(jīng)常加班加點，對符合法規(guī)要求的事項以最快的速度給予審批；對形式上、內(nèi)容上存在問題的給予耐心指導；對弄虛作假、不合要求的堅決不予審批。上半年，我們注銷24家已不具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊審批事項16件。

　　上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎薄弱、遠程監(jiān)管進展不快、不良事件監(jiān)測機制尚未有效建立、隊伍建設還不能完全適應監(jiān)管工作的需要等等。我們要認真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。