醫療器械工作總結與計劃 今年以來，我們在局黨組的正確領導及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫療器械監管戰線全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的十七大精神，認真落實國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫療器械產品安全有效這一中心任務，認真學習實踐科學發展觀，積極探索長效監管機制，加強隊伍建設和黨風廉政建設，較好地完成了上半年各項工作任務。

一、上半年完成的主要工作

　　（一）通盤考慮、具體部署全省醫療器械監管工作任務。年初，我們召開了全省醫療器械監管工作會議，及時傳達貫徹全省食品藥品監管暨黨風廉政建設工作會議精神，總結交流去年醫療器械監管工作，從六個方面具體部署今年主要任務。會上，鹽城局、揚州局、蘇州局、常州局分別從工作宣傳、業務培訓、日常監管、質量管理體系規范試點等方面，作了交流發言。各單位還積極討論今年醫療器械監管工作要點。會后，我們及時修改下發了《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》。各市局迅速按照《要點》要求，結合自身實際，制定工作計劃。

　?。ǘ┱J真學習實踐科學發展觀。在醫療器械監管對象面廣量大、監管資源相對匱乏的情況下，近年來，我們一直積極探索科學監管新思路。今年年初，結合自身工作，我們就確定了推進醫療器械遠程監管和加強義齒生產企業監管兩個調研課題，召開了由13個市局醫療器械處長及相關人員參加的研討會，專題部署調研工作。5月份，我們按照省局黨組統一工作部署，在認真學習科學發展觀相關理論的基礎上，根據我省醫療器械監管實際，擬定了10個調研題，跟隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調研。通過召開座談會、走訪企業，聽取企業關于產品自主創新、責任主體意識、存在的問題與困難、監管方式方法等方面的意見和建議。同時，我們還發出《通知》，要求各市局醫療器械處參照省局的做法，認真開展調研，深入企業了解監管工作存在的主要問題，為下一步有的放矢地改進工作打下基礎。

　?。ㄈ┎粩嗤晟票O管工作制度。針對監管工作中遇到的共性問題、現行法規又不能解決的情況，我們及時制定規范性文件，確保日常監管工作有章可循。一是根據國家局有關文件精神，出臺了《江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定》。該《規定》對委托生產的條件、程序、監管等方面作出明確要求，有利于進一步規范企業生產行為、確保產品質量。二是草擬了《江蘇省醫療器械注冊資料核查管理規定》，明確了省內第二、三類醫療器械注冊核查的標準、程序、工作紀律和相關要求。

　?。ㄋ模┘訌姳O管隊伍建設。提高干部隊伍綜合素質是做好醫療器械監管工作的關鍵。一是黨風廉政教育常抓不懈。重點組織學習科學發展觀，堅持以人為本，樹立為民監管理念；學習《警示教育案例選編》，反省自身，引以為戒。要求各級醫療器械監管部門做到 “兩個確?！?，即確保醫療器械監管工作到位，不因監管不力造成產品安全質量事故；確保黨風廉政教育到位，醫療器械監管隊伍不出腐敗問題。二是加強業務學習培訓。5月份，舉辦了市、縣（市、區）監管人員參加的醫療器械監管工作培訓班，由我處三位同志和省器械所、揚州藥檢所兩位專家講課，重點講解了醫療器械日常監管要求、現場檢查注意事項、質量管理體系日常監管方法和有源醫療器械、一次性無菌醫療器械檢驗基礎知識等內容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓、醫療器械不良事件監測培訓等。為了更好地服務企業，3月份，我們舉辦了130多家企業參加的美國FDA企業質量體系檢查培訓班，進一步提升我省醫療器械產品國際競爭力；6月份，根據GB9706。1新標準即將實施的情況，我們又舉辦了監管人員和相關企業人員參加的醫用電氣培訓班，為指導生產企業正確執行新標準打下良好基礎，得到企業的高度贊揚。

　　（五）積極組織抗震救災。四川汶川地震發生后，我處迅速組織各市局醫療器械處積極投入抗震救災工作。一是調查、統計轄區內抗震救災急需的醫療器械產品生產和庫存情況。二是加大對救災醫療器械的監督檢查力度，嚴把質量安全關，確保救災產品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過局機關繳納捐款1400元、特殊黨費5100元，并在醫療器械監管工作培訓班上組織捐款10650元。據不完全統計，我省醫療器械生產企業捐贈款物逾3700萬元。

　　（六）按時保質完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類審批審核事項1249件，其中審批新開辦企業39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類注冊證336項，注冊變更37項，審批廣告137份，備案外省廣告72份，受理質量體系考核156家，受國家局委托注冊核查126份，出具自由銷售證明188份。對審批事項，我們堅持為民監管的理念，本著高度負責的態度，經常加班加點，對符合法規要求的事項以最快的速度給予審批；對形式上、內容上存在問題的給予耐心指導；對弄虛作假、不合要求的堅決不予審批。上半年，我們注銷24家已不具備相應生產條件的醫療器械生產企業，不予注冊審批事項16件。

　　上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫療器械監管工作基礎薄弱、遠程監管進展不快、不良事件監測機制尚未有效建立、隊伍建設還不能完全適應監管工作的需要等等。我們要認真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。