摘要：設備是決定檢測實驗室檢測結果正確性和準確性的重要因素之一，因此，對設備實施有效管理也是檢測實驗室管理工作的重要部分?！稒z測和校準實驗室能力認可準則》對實驗室的設備管理提出了嚴格要求，同時，設備管理也是實驗室認可現(xiàn)場評審的審核重點。本文對筆者所在實驗室在獲得和保持認可能力過程中的設備管理流程和做法進行了介紹和探討，包括設備采購、驗收、校準、建檔、使用、維護、維修、期間核查和報廢等方面，希望能對民航行業(yè)檢測實驗室做好設備管理工作提供參考。
關鍵詞：檢測實驗室；設備；管理“設備”
作為CNAS-CL01（ISO/IEC17025：2005）《檢測和校準實驗室能力認可準則》10個技術要素之一，更是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對檢測實驗室實施現(xiàn)場評審的審核重點，因此，設備管理在檢測實驗室的管理工作中居于特別重要的地位。雖然各檢測實驗室檢測設備千差萬別，但如何根據(jù)人員狀況、專業(yè)特點建立符合自身要求、科學有效的設備管理模式，確保檢測實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)和檢測結果準確可靠，是每個檢測實驗室設備管理人員都要認真思考的問題[1-2]。筆者所在實驗室是民航空管行業(yè)重點實驗室，于2014年10月獲得CNAS認可，并于2016年6月獲得國家級檢驗檢測機構資質認定(CMA)。筆者根據(jù)自己多年從事設備管理的經(jīng)驗，并結合我實驗室的設備管理模式，簡述了檢測實驗室設備管理流程，即實驗室應通過建立并執(zhí)行設備管理程序和制度，配備專門的管理人員，針對設備生命周期，實施規(guī)范化管理，設備管理工作主要環(huán)節(jié)包括設備的采購、校準、建檔和使用等內容。
1設備的定義和設備管理主要工作
測量設備是指“測量儀器、測量標準、標準物質、輔助設備以及進行測量所必須的資料的總稱”。測量設備管理主要包括儀器設備采購、儀器設備校準、儀器設備建檔和儀器設備使用等大的方面，又可以細分為儀器設備購置、儀器設備驗收、儀器設備建檔、檢定或校準及其狀態(tài)標識、儀器設備正確使用和維護保養(yǎng)、期間核查、儀器設備的維修、改裝和報廢、《周期檢定/校準計劃的編制》等環(huán)節(jié)。
2設備采購
2.1采購申請及審批。在進行設備的采購時，項目組應根據(jù)其業(yè)務類型的需要，由項目負責人（通常為項目組長）填寫《采購申請表》，表中應明確需要采購設備的各個要素，比如：設備名稱、數(shù)量、用途等。其中，還要進一步明確采購設備的型號規(guī)格、精度、參考價格，以及項目組擬選的設備供方。然后由實驗室技術主管進行內容審核，包括采購設備的準確性和符合性等，最后經(jīng)實驗室主任批準后進行設備采購。2.2供應方評價。對提供影響檢測結果的重要設備的供方，在重要供應品的供應商評選中，實驗室應“貨比三家”，明確評價方式和評價標準，評價方式可采用記分或計票，評價標準可以包括：資質、信譽、價格和質量、技術能力和交貨情況、售后服務情況等，由實驗室設備管理人員組織各檢測項目組對其進行評價，并將評價結果記錄于《供應方評價表》，由實驗室質量主管審核后，實驗室主任決定是否列為合格供方。各檢測項目組將評價資料提交實驗室設備管理人員，然后由實驗室設備管理人員將合格的供方記錄于《合格供方名錄》。2.3采購實施。設備采購人員進行采購時，應與設備供方明確交貨日期，并要求供方嚴格按照《采購申請表》中填寫的技術要求進行供貨，就設備采購的各個細節(jié)進行詳細說明，特別是一些重要的要素，比如設備精度、型號規(guī)格等。在供方供貨期間，采購人員應密切關注供方的交貨進度，如果不能按照《采購申請表》中的交貨日期進行供貨，應在第一時間通知相關人員，比如采購設備的項目組等。2.4采購設備驗收。由實驗室設備管理人員組織設備申購檢測項目組進行設備的功能、短期穩(wěn)定性和技術指標的檢查以及完整性、一致性的檢查。在設備進行交貨時，設備接收人員首先應檢查其外包裝是否完好，有無破損之處，然后再開箱檢查設備的各個要素，包括設備的型號規(guī)格是否和采購合同一致、設備的配件時候和采購要求一致、設備的附件是否和設備配套等，同時還要檢查設備是否有合格證和保修單等。如果是特殊設備，比如電子儀器設備，還要進行通電試驗，以查看設備在通電情況下是否正常等。經(jīng)驗收合格的設備，應由設備使用人進行保管并定期維護。如果經(jīng)驗收不合格的設備，應貼上“不合格”的明顯標志，并放在特定的區(qū)域，然后將情況通知供方，聯(lián)系換貨或退貨。無論驗收合格與否，都應將結果記錄于《設備驗收記錄表》，以便于今后對供方的考核。
3設備校準（量值溯源）
3.1使用前校準。實驗室的檢測設備在投入使用前，應組織實施校準工作，校準合格后方可投入正常使用。但應注意，供方提供的出廠合格證不能用做評定儀器設備特性的有效法律依據(jù)，因為產品的出廠檢驗作為企業(yè)內部質量管理的一個重要環(huán)節(jié)，它的執(zhí)行主體是本廠的質量檢驗人員，執(zhí)行的技術文件是企業(yè)標準或其他標準，而非計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范，因而不具有法制性和第三方公正地位。3.2周期性校準。對檢測/校準結果產生直接影響的測量設備和有重要影響的測量設備，應進行嚴格的校準。對該類測量設備應規(guī)定校準的具體時間、溯源路徑，并且需要對得到的數(shù)據(jù)和結果是否符合檢測/校準工作的要求做出判斷。其中，有的測量設備還要進行期間核查。實驗室設備管理人員按照量值溯源圖，編制年度《設備校準計劃表》，內容包括：擬校準設備名稱、型號、準確度等級和測量范圍；原校準證書編號（如果有）；有效期；使用部門；校準機構名稱；擬校準時間?！对O備校準計劃表》報實驗室技術主管批準后，由設備管理人員組織實施。實驗室設備管理人員在校準有效期到期前15天，應將設備的校準計劃通知各檢測項目組，各檢測項目組負責人做好校準計劃實施的準備工作，實驗室設備管理人員負責將設備在校準有效期內送校。3.3校準狀態(tài)標識。對設備校準狀態(tài)進行綠、黃、紅“三色標識”管理，用不同顏色表示不同的校準狀態(tài)，綠色代表“合格”；黃色代表“準用”；紅色代表“停用”。準用表示有一部分功能或量程可以滿足工作的需要，而其他的功能和量程由于不合格等原因而不能使用，停用表示校準不合格或故障的設備。這些校準的狀態(tài)標識要貼于明顯的位置，能夠讓人一目了然，便于了解設備的狀態(tài)。3.4期間核查。為保證實驗室在用設備在兩次校準周期之間，保持著良好置信度，應對以下設備進行期間核查：1)重要（關鍵）設備；2)使用頻次高，易漂移的設備；3)經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場檢測的設備；4)在運行過程中，有可疑現(xiàn)象發(fā)生的設備等。根據(jù)設備的不同特性，應選擇合適的核查方法，核查方法包括：方法比對、設備比對、添加回收標準物質等。在條件允許時，也可以進行自校。在進行期間核查時，應根據(jù)設備類型編寫工作程序，并盡可能詳細。對于過程復雜的期間核查，還應該編制專門的作業(yè)指導書，核查過程的記錄要填入《期間核查記錄表》[3]。
4設備建檔
4.1建立檢測設備臺帳。實驗室設備管理人員要建立全實驗室動態(tài)的《設備一覽表》，內容至少包括：設備名稱、規(guī)格型號、生產廠商名稱、出廠日期、出廠編號、采購日期、唯一性編號、性能狀態(tài)、校準狀態(tài)、設備責任人、放置地點等，并要進行定期更新。4.2建立設備唯一性編號。絕大多數(shù)設備都有出廠編號，但每個廠家的編號方式不一致，不便于實驗室的管理和查找，因此應按照實驗室內部制定的'編號規(guī)則對每臺設備建立唯一性編號。設備的統(tǒng)一編號方法有很多種，例如，最簡單的可以按“實驗室簡稱+流水號”來建立等。4.3粘貼設備唯一性標識。實驗室建立了檢測設備唯一性編號后，就可以給設備粘貼唯一性標識，標識的內容包括：設備名稱、規(guī)格型號、生產廠商的名稱、唯一性編號和設備責任人等。4.4收集、整理和保存設備的檔案。實驗室設備管理人員要及時收集、整理和保存檢測的設備的檔案，內容包括：設備名稱、生產廠商或供貨商的名稱、規(guī)格型號和唯一性編號；接收日期、啟用日期；放置地點；接收時的狀態(tài)、設備驗收記錄；使用說明書原件、設備附錄（保修卡、保養(yǎng)卡和售后服務保證等）及操作規(guī)程；校準證書；使用記錄；維護記錄；維修記錄；報廢記錄等。
5設備使用
5.1人員培訓及授權。實驗室重要、精密和大型設備的使用人員必須經(jīng)過設備生產廠商或供貨商專業(yè)技術培訓，經(jīng)理論和實際操作考核合格，經(jīng)實驗室主任授權后，才能按操作規(guī)程使用設備。5.2設備使用。檢測設備使用人員應嚴格按照操作規(guī)程及有關注意事項使用設備，并將使用過程記錄于《設備使用記錄表》中，真實反映設備使用狀態(tài)。設備責任人應按季度獎《設備使用記表》交至實驗室設備管理人員處存檔，并領取新的《設備使用記錄表》。設備借用時，使用人員需填寫《設備領（借）用登記表》，實驗室設備管理人員進行資格審核，實驗室技術主管批準后方能將設備借出，并對借出和返還時進行狀態(tài)驗收。5.3設備維護、維修。可以在檢測設備操作規(guī)程中規(guī)定維護保養(yǎng)的方法和時間，必要時對使用頻率高的大型設備，設備責任人應該制定設備維護計劃。對于維護保養(yǎng)工作較為復雜或有一定專業(yè)性要求的設備，要另外制定維護保養(yǎng)的作業(yè)指導書，必要時可以請設備生產廠商或供應商的專業(yè)人員對其進行維護和保養(yǎng)。設備在使用過程中如果出現(xiàn)故障，應及時處理，并在該設備醒目位置上粘貼停用標志，防止誤用，同時應該及時聯(lián)系維修以確保設備的正常使用。若故障為不影響精度的簡單故障，故障排除后設備可繼續(xù)使用，并在設備使用記錄中注明。若故障為影響精度的故障，設備維修后，必須確認后方可使用。同時，當設備出現(xiàn)故障時，相關人員必須對已發(fā)出檢測結果的有效性進行分析，若對檢測結果有影響，應及時書面通知客戶或收回檢測報告，并對所檢項目進行復檢。5.4設備報廢。實驗室設備確實因損壞無法修復、校準達不到要求、超出使用年限或其它原因無法使用時，應及時予以報廢處理。設備的報廢由檢測項目組提出申請，經(jīng)實驗室設備管理人員鑒定確認后，填寫《設備報廢申請表》，報實驗室主任批準后執(zhí)行。凡報廢的設備，應加貼明顯的標識并隔離存放，屬于固定資產的，要經(jīng)主管部門批準后才能實施報廢處理工作。同時，在設備檔案中做好報廢設備注銷記錄。
6結束語
設備管理是實驗室管理工作的核心，只有加強設備管理工作，才能保證設備處于功能正常、使用良好的狀態(tài)，才能保證檢測結果的準確可靠。以上所述內容基本涵蓋了檢測實驗室設備管理的全壽命周期，真正要作好這項工作，還需要實驗室管理層的重視、協(xié)調，強化高效可行的措施，將使得檢測實驗室的設備管理工作更加方便、嚴謹、有效。本文僅僅是筆者從事檢測實驗室設備管理工作的一點體會，在這里提出來與大家共同探討。
作者:周彬 張繼明 單位:民航局第二研究所
參考文獻：
[1]CNAS-CL01：2006，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].
[2]冉文清蔡大川.檢測實驗室儀器設備管理[J].儀器管理，2005（6）：59-61.
[3]劉一軍.運用ISO/IEC17025標準理念做好實驗室設備管理[J].中國檢驗檢疫，2005（8）：27.
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本文來源：http://www.nvnqwx.com/shiyongwen/2472565.htm