內(nèi)容摘要:隨著制藥業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代管理的發(fā)展，制藥設(shè)備管理在制藥企業(yè)中的作用越來(lái)越明顯，直接影響著制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)系著制藥企業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，由于受傳統(tǒng)制藥企業(yè)設(shè)備管理觀念的影響，制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理中存在著很多問(wèn)題。在這種情況下，研究制藥設(shè)備管理中存在的問(wèn)題和應(yīng)對(duì)措施十分必要，能夠有效解決制藥設(shè)備管理中的問(wèn)題。同時(shí)，研究制藥設(shè)備管理中的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施能夠加強(qiáng)我們對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備管理工作的認(rèn)識(shí)，對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展有著深刻的現(xiàn)實(shí)意義。本文在分析制藥設(shè)備管理的必要性的基礎(chǔ)上，深入分析了當(dāng)前制藥設(shè)備管理中存在的問(wèn)題，并積極探索了制藥設(shè)備管理問(wèn)題的應(yīng)對(duì)策略，以提高制藥設(shè)備管理水平。
關(guān)鍵詞:制藥設(shè)備;管理模式;制藥企業(yè)
一、制藥設(shè)備管理的必要性
(一)GMP的要求。
GMP要求對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理。而制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，直接影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。GMP對(duì)制藥設(shè)備有著明確的規(guī)定，要求制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝以及生產(chǎn)方式能夠適應(yīng)當(dāng)前企業(yè)藥品生產(chǎn)的.要求。并且，制藥設(shè)備要便于清洗，能夠進(jìn)行消毒和滅菌工作。同時(shí)，制藥設(shè)備要保證其使用效率，減少對(duì)周?chē)h(huán)境的污染。另外，制藥設(shè)備應(yīng)符合制藥工藝的要求，制藥設(shè)備應(yīng)保證功能的多樣性，并積極運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行控制和分析，自動(dòng)剔除不合格產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是GMP的要求。
(二)藥品質(zhì)量的要求。
制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的自動(dòng)化水平不斷提高，而制藥設(shè)備的狀態(tài)和功能對(duì)藥品質(zhì)量的影響越來(lái)越突出。同時(shí)，藥品直接關(guān)系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設(shè)備質(zhì)量和安全性才能保證藥品的質(zhì)量。因此，制藥企業(yè)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。
二、制藥設(shè)備管理中存在的問(wèn)題
(一)設(shè)備管理模式滯后。
制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理工作涉及的范圍十分廣泛，涵蓋了技術(shù)領(lǐng)域、制藥專(zhuān)業(yè)、以及設(shè)備故障維修管理等各個(gè)方面。同時(shí)，制藥設(shè)備的故障往往屬于突發(fā)性故障，設(shè)備管理人員在處理設(shè)備故障時(shí)會(huì)遇到很多問(wèn)題，直接影響設(shè)備管理的質(zhì)量，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量無(wú)法保障。同時(shí)，制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的管理模式十分落后，管理崗位職責(zé)不夠明確，導(dǎo)致設(shè)備管理各部門(mén)對(duì)管理故障相互推諉，嚴(yán)重影響了設(shè)備管理工作質(zhì)量的提升，阻礙了制藥企業(yè)的發(fā)展。
(二)設(shè)備驗(yàn)證不完善。
我國(guó)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，保障制藥設(shè)備的質(zhì)量合格，確保制藥設(shè)備的使用性能。但是，當(dāng)前我國(guó)制藥設(shè)備驗(yàn)證工作不夠完善導(dǎo)致制藥設(shè)備驗(yàn)證流于形式。一是制藥設(shè)備的驗(yàn)證由制藥設(shè)備的工程師負(fù)責(zé)，而制藥設(shè)備工程師缺乏專(zhuān)業(yè)的制藥設(shè)備驗(yàn)證技術(shù)，導(dǎo)致設(shè)備驗(yàn)證質(zhì)量較低，無(wú)法保證制藥設(shè)備的質(zhì)量;二是我國(guó)的制藥設(shè)備驗(yàn)證工作處于失控狀態(tài)。而制藥設(shè)備驗(yàn)證需要對(duì)制藥設(shè)備的工藝技術(shù)、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證。但是，當(dāng)前，我國(guó)大多數(shù)設(shè)備驗(yàn)證工程師將設(shè)備驗(yàn)證工作看成一種負(fù)擔(dān)，并沒(méi)有認(rèn)真對(duì)待設(shè)備驗(yàn)證工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗(yàn)證存在著很大的隨意性;三是我國(guó)的制藥設(shè)備驗(yàn)證缺乏設(shè)備生產(chǎn)計(jì)劃和設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗(yàn)證工作往往無(wú)法按期完成。
(三)設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)存在問(wèn)題。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的信息化水平和自動(dòng)化水平越來(lái)越高。這就對(duì)設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)提出了更高的要求。但是，當(dāng)前，我國(guó)制藥企業(yè)制藥設(shè)備管理組織渙散，組織內(nèi)部職責(zé)不夠明確，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理工作不夠協(xié)調(diào)，管理水平不高。同時(shí)，制藥設(shè)備管理人員缺乏信息化管理技能，無(wú)法對(duì)信息化和自動(dòng)化的制藥設(shè)備進(jìn)行管理，嚴(yán)重阻礙了制藥設(shè)備管理質(zhì)量的提升。另外，制藥設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，團(tuán)隊(duì)成員之間不能夠?qū)崿F(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理水平不高。
(四)制藥企業(yè)缺乏重視。
雖然制藥設(shè)備對(duì)制藥過(guò)程有著重要影響，但是仍有部分制藥企業(yè)仍然不夠重視制藥設(shè)備管理工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備管理不足。一是制藥企業(yè)缺乏對(duì)制藥設(shè)備管理的人力、物力和財(cái)力投入，導(dǎo)致我國(guó)的制藥設(shè)備管理工作發(fā)展緩慢，管理水平較低;二是制藥企業(yè)缺乏對(duì)制藥設(shè)備的管理與維護(hù)，導(dǎo)致制藥設(shè)備的故障無(wú)法排除，嚴(yán)重影響產(chǎn)品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。并且，由于制藥企業(yè)不重視制藥設(shè)備的維修與養(yǎng)護(hù)工作，導(dǎo)致制藥設(shè)備在使用過(guò)程中受到損害之后無(wú)法修復(fù)，嚴(yán)重影響了制藥設(shè)備的使用性能。
三、制藥設(shè)備管理問(wèn)題的應(yīng)對(duì)措施
(一)建立有效的制藥設(shè)備管理工作模式。
制藥企業(yè)應(yīng)積極建立有效的制藥設(shè)備管理工作模式，提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量。一是制藥企業(yè)應(yīng)積極規(guī)范制藥設(shè)備的管理與維護(hù)工作，積極落實(shí)制藥設(shè)備管理崗位的職責(zé)，規(guī)范制藥設(shè)備潤(rùn)滑管理，加強(qiáng)制藥設(shè)備的巡檢和點(diǎn)檢工作，定期監(jiān)測(cè)制藥設(shè)備的狀態(tài)，保證制藥設(shè)備的使用性能;二是制藥企業(yè)應(yīng)積極開(kāi)展部門(mén)周例會(huì)和班組班前會(huì)，對(duì)制藥設(shè)備管理工作進(jìn)行總結(jié)和反思，及時(shí)發(fā)現(xiàn)制藥管理過(guò)程中存在的不足并積極改進(jìn);三是制藥企業(yè)應(yīng)積極實(shí)施績(jī)效管理，確定制藥管理績(jī)效目標(biāo)激發(fā)績(jī)效管理工作人員的積極性。為此，質(zhì)押企業(yè)應(yīng)科學(xué)制定績(jī)效計(jì)劃目標(biāo)，制作科學(xué)合理的績(jī)效考評(píng)表，加強(qiáng)績(jī)效溝通和績(jī)效改進(jìn)，提高制藥設(shè)備管理質(zhì)量。
(二)加強(qiáng)制藥設(shè)備驗(yàn)證。
一是制藥設(shè)備驗(yàn)證部門(mén)應(yīng)積極建立制藥設(shè)備驗(yàn)證委員會(huì)，使驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)制藥設(shè)備驗(yàn)證工作，積極明確驗(yàn)證委員會(huì)的職責(zé)，加強(qiáng)驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的管理;二是制藥設(shè)備驗(yàn)證部門(mén)應(yīng)根據(jù)制藥設(shè)備的生產(chǎn)進(jìn)度制定科學(xué)的制藥設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，保證制藥設(shè)備驗(yàn)證工作的順利實(shí)施;三是制藥設(shè)備驗(yàn)證部門(mén)應(yīng)積極實(shí)施制藥設(shè)備驗(yàn)證工作，制定科學(xué)的制藥設(shè)備驗(yàn)證流程，加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備驗(yàn)證的項(xiàng)目化管理，提高制藥設(shè)備驗(yàn)證工作質(zhì)量。
(三)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
一是制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)制藥設(shè)備管理崗位進(jìn)行分析，明確制藥設(shè)備管理崗位的職責(zé)，根據(jù)制藥設(shè)備管理工作需求調(diào)整制藥設(shè)備管理崗位;二是制藥企業(yè)應(yīng)積極采用人員競(jìng)聘上崗制度，遵循公正、公平的原則進(jìn)行上崗競(jìng)爭(zhēng)，提高制藥設(shè)備管理工作人員的整體質(zhì)量，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備管理工作效率的提升;三是隨著制藥設(shè)備的信息化和自動(dòng)化發(fā)展，制藥設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)積極聘請(qǐng)高素質(zhì)的、具有信息技能的制藥設(shè)備管理工作人員，以適應(yīng)制藥設(shè)備管理信息化和自動(dòng)化發(fā)展。
(四)積極采用信息技術(shù)進(jìn)行制藥設(shè)備管理。
隨著信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備管理的信息化水平不斷提高，對(duì)制藥設(shè)備管理工作提出了更高的要求。因此，制藥設(shè)備管理應(yīng)積極采用信息技術(shù)進(jìn)行管理。一是制藥企業(yè)應(yīng)積極引進(jìn)高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人才對(duì)制藥設(shè)備管理進(jìn)行指導(dǎo)，確保制藥設(shè)備管理技術(shù)的科學(xué)性;二是制藥設(shè)備管理應(yīng)積極引進(jìn)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備管理信息化發(fā)展，提高制藥設(shè)備管理的信息化水平。
四、結(jié)語(yǔ)
制藥設(shè)備是制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的重要工具，制藥設(shè)備管理直接關(guān)系著藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，制藥設(shè)備管理工作是我國(guó)藥物管理的重要要求，也是藥物質(zhì)量的重要保障。雖然，我國(guó)制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理工作中存在著一定的不足之處，但是，經(jīng)過(guò)學(xué)者的相關(guān)研究和企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的改進(jìn)，我國(guó)制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理質(zhì)量一定會(huì)逐步提升。
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