藥品質量保證的協議書

實用文時間：2021-08-31 手機版

　　1藥品質量保證協議書

　　甲方：XXX

　　乙方：XXX

　　為保證所經營藥品的質量，保障人體用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》（暫行）有關規定，經甲乙雙方友好協議協商，簽訂質量保證協議書如下：

　　一、甲、乙雙方均為合法企業，并互相提供《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件、經辦人的法人委托書、身份證復印件存檔。

　　二、質量條款

　　1、乙方提供的藥品質量應符合國家藥品質量標準和有關質量要求；整件包裝的藥品應附產品合格證；藥品包裝和標識應符合《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》和貨物運輸的要求；

　　2、進口藥品（進口中藥材）應提供加蓋有乙方公章或質管機構原印章的《進口藥品注冊證》(或《醫藥產品注冊證》)（《進口藥材批件》）、《進口藥品檢驗報告單》（或加蓋有“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》）復印件；按國家食品藥品監督管理局《生物制品批簽發管理辦法》要求實行生物批簽發的藥品還應提供加蓋有乙方公章或質管機構原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件；

　　3、乙方提供的中藥材、中藥飲片質量應符合法定的質量標準（包括省中藥炮制規范）。發運中藥材應有包裝，必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格標識；中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期等，并附有質量合格標識；實施批準文號管理的中藥飲片需提供其批準文號批件，其包裝必須注明中藥飲片的批準文號。

　　4、乙方所提供的中藥飲片其包裝材料應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。

　　5、乙方所提供的藥品若出現質量問題，則由此引起的一切損失均由乙方承擔。

　　三、乙方給甲方的購銷憑證上注明乙方公司的全稱，內容真實，字跡清楚，不得任意涂改。購銷憑證上的藥品名稱、規格、生產企業、產品批號及數量等內容應與來貨實物相一致并加蓋公章，否則甲方有權拒收。

　　四、乙方提供的藥品距生產日期不得超過六個月（進口藥品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超過4個月），同一品規藥品的批號，5件以內不能超過1個，20件以內不能超過2個。

　　五、首營品種應附有加蓋廠家質量檢驗機構原印章的出廠檢驗報告單。

　　六、藥品在運輸途中的破損、污染和甲方在銷售過程中發現的非人為的破損，產品無批號、無有效期或產品在有效期內發生變質等異常情況，乙方應無條件承擔因此造成的一切損失包括：退貨費用、顧客投訴的賠償費用、交通費用及手續費用等。

　　七、因經營過程中發現假、劣藥品，使甲方遭顧客投訴、被行政部門處罰、或被媒體曝光等給甲方造成經濟、名譽損失的，乙方應承擔一切直接經濟損失，并按每個品種2000元—20000元進行賠償（具體視情節、損失輕重）。

　　八、乙方供應的藥品發生不良反應而使甲方遭顧客投訴或被媒體曝光等給甲方造成經濟、名譽損失的，乙方應承擔全部賠償責任。

　　九、乙方提供給甲方有商品條形碼的藥品應能提供《中國商品條碼系統成員證書》。因條碼冒用或盜用等造成的一切責任及費用均由乙方承擔。

　　十、甲方驗收時發現在運輸過程中造成的破損、污染等，均由乙方承擔。

　　十一、甲方按GSP要求及藥品儲藏要求儲存藥品。

　　十二、此協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。其未盡事宜，通過協商解決。

　　十三、本協議自雙方簽訂之日起生效，有效期從20XX年X月XX日至20XX年X月XX日。

　　甲方（簽章）

　　代表人：XXX

　　乙方（簽章）

　　代表人：XXX

　　20XX年X月XX日

　　2藥品質量保證協議書

　　甲方：_________

　　乙方：_________

　　為了執行《藥品經營質量管理規范》，明確質量責任，保證藥品質量安全有效，經甲、乙雙方協商，達成如下質量保證協議。

　　（一）甲方義務：

　　一、甲方應向乙方提供藥品生產（經營）許可證、營業執照復印件，并加蓋甲方單位公章（紅印）。

　　二、甲方銷售的藥品必須符合下列要求：

　　1、符合法定的質量標準；

　　2、應有法定的批準文號和生產批號；（國家規定的例外）

　　3、包裝標識符合有關規定和儲運要求；

　　4、一般應發出三個月內的藥品，并附合格證，首次經營品種必須附出廠檢驗報告單；

　　5、同一品種每次發貨的批號，10件以內不能超過1個批號，100件以內不能超過2個批號；

　　6、中藥材要標明產地。

　　三、甲方如提供進口藥品時，必須每次將該批號口岸藥檢所的檢驗報告單、進口藥品注冊證復印件加蓋甲方質量管理機構紅印章給乙方，復印件應清晰可辨。

　　四、甲方對提供的藥品承擔全部責任，如果藥品質量不合格，應承擔檢驗費、沒收罰款及處理等一切費用。

　　（二）乙方義務：

　　一、乙方也應向甲方提供藥品經營企業許可證、營業執照復印件，并加蓋乙方單位公章（紅印）。

　　（三）協議說明：

　　一、本協議適用于書面購貨合同和不以書面形式確立的購貨合同。

　　二、本協議一式貳份，甲、乙雙方各執壹份。

　　三、本協議經雙方簽訂之日起，有效期為三年。

　　四、本協議未盡事宜將由甲、乙雙方協商解決。

　　甲方（蓋章）：_________ 乙方（蓋章）：_________

　　代表（簽字）：_________ 代表（簽字）：_________

　　_________年____月____日 _________年____月____日

　　3藥品質量保證協議書

　　甲方（購貨方）：

　　有限公司乙方（供貨方）：

　　為保證所經營藥品的質量，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》以及有關法規，經甲乙雙方友好協議協商，簽訂質量保證協議書如下：

　　一、甲、乙雙方均為合法企業，并互相提供有效的《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》、GSP認證證書或GMP認證證書復印件以及購銷人員的法人委托書原件、居民身份證復印件（以上文件均須加蓋企業公章）存檔。

　　二、質量條款：

　　1、乙方提供的藥品必須具有藥品批準文號或進口藥品注冊證號；藥品質量應符合國家藥品質量標準和有關質量要求；整件包裝的藥品應附產品合格證；藥品包裝和標識應符合《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》等有關規定和貨物運輸要求。

　　2、進口藥品（進口中藥材）應提供加蓋有乙方公章或質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）（《進口藥材批件》）、《進口藥品檢驗報告單》（或加蓋有“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》）復印件；按國家食品藥品監督管理局《生物制品批簽發管理辦法》要求實行生物批簽發管理的藥品還應提供加蓋有乙方公章或質量管理機構原印章的.《生物制品批簽發合格證》復印件。

　　3、有溫度要求的藥品運輸乙方應采取相應的保溫或冷藏措施保證運輸途中溫度符合要求。

　　4、乙方提供的中藥材、中藥飲片質量應符合法定的質量標準（包括省中藥炮制規范）。發運中藥材應有包裝，包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格標識；中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期等，并附有質量合格標識；實施批準文號管理的中藥飲片需提供其批準文號批件，其包裝必須注明中藥飲片的批準文號。

　　5、乙方提供的中藥飲片其包裝材料應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。 6、乙方所提供的藥品在有效期內若出現質量問題，則由此引起的一切損失均由乙方承擔。

　　三、乙方給甲方的購銷憑證上注明乙方公司的全稱，內容真實，字跡清楚，不得任意涂改。購銷憑證上的藥品名稱、規格、生產企業、批號、生產日期等內容應與來貨實物一致并加蓋公章或銷售章，否則甲方有權拒收。

　　四、乙方提供的藥品距生產日期不得超過六個月（有效期只有一年的，不得超過3個月）；同一品規的藥品批號，5件以內不能超過1個，20件以內不能超過2個。

　　五、來貨品種應附有加蓋乙方公章或質量管理機構原印章的出廠檢驗報告單。

　　六、乙方方接到甲方請求質量查詢函（電）后，在7個工作日內給予答復（以函到日期為準），超過期限，由此造成的后果由乙方負責。

　　七、藥品在運輸途中的破損、污染和甲方在銷售過程中發現非人為的破損、產品無批號、無有效期或產品在有效期內發生變質等異常情況，乙方應無條件承擔因此造成的一切損失包括：退貨費用、顧客投訴的賠償費用、交通費用及手續費用等。

　　八、乙方供應的藥品發生不良事件而使甲方遭顧客投訴或被媒體曝光等給甲方造成經濟損失的，乙方應承擔全部賠償責任。

　　九、乙方提供給甲方有商品條形碼的藥品應能提供《中國商品條碼系統成員證書》。因條碼冒用或盜用等造成的一切責任及費用均由乙方承擔。

　　十、甲方按GSP要求及藥品儲藏要求儲存藥品。由于儲存不當造成的損失由甲方負責。

　　十一、雙方有責任為對方收集、提供產品質量、服務質量、藥品不良反應等信息，以便雙方不斷提高產品質量和服務質量。

　　十二、本協議各條款中未盡事宜，由雙方協商解決。

　　十三、本協議自雙方簽訂之日起生效，有效期至20XX年X月XX日。