公共事業(yè)管理試題及答案

試題時間：2021-08-31 手機版

公共事業(yè)管理試題及答案

　　公共事業(yè)管理層次：專科

　　一、填空（每空2分）

　　1、藥事行政相對人對具體行政行為不服，可以提起，對復(fù)議結(jié)果不服的，可以提起行政訴訟，也可以直接提起行政訴訟。

　　2、藥品行政處罰建議程序適用于：人或其他組織處以1000元以下罰款。

　　3、生產(chǎn)藥品所需的原料、，必須符合。

　　4、藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在內(nèi)實施。

　　5、新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過。

　　6、進口藥品申請的受理機構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　7、行政救濟共有、、、四種類型

　　8、藥品標準是對藥品的和所作的技術(shù)規(guī)定。

　　9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的雙人核對制度。

　　10、新藥注冊申請的受理機構(gòu)是。

　　12、行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起

　　14、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

　　二、判斷（每題3分，共15分）

　　1、醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑一律不得在本醫(yī)療結(jié)構(gòu)之外使用（錯）

　　2、我國的藥品標準只有國家藥品標準，沒有省、自治區(qū)、直轄市藥品標準（對）

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　　3、經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，藥品經(jīng)營企業(yè)可以調(diào)配有配伍禁忌的處方（對）

　　4、對有明顯錯誤的處方，為防止用藥事故藥師可以自行更改（錯）

　　5、藥品經(jīng)營企業(yè)對購進藥品秩序進行外觀檢查，驗明藥品合格證明和其他標識，而無須對藥品質(zhì)量進行實質(zhì)性監(jiān)測。（對）

　　6、藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗可以適當收取合理費用（錯）

　　7、參加臨床研究的.單位和人員，有義務(wù)對違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的行為向有關(guān)部門報告。（對）

　　8、新藥申報的申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究的，受委托的機構(gòu)應(yīng)當對申報資料中的數(shù)據(jù)真實性負責（錯）

　　9、藥物臨床前研究一律應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，不得采用其他評價方法和技術(shù)進行試驗。（錯）

　　10、申請人不可以按照國家審定的藥品標準自行檢驗臨床研究用藥物（錯）

　　三、單選題（每題3分，共15分）

　　1、B 2、A 3、B 4、B 5、C 6、A 7、 8、C

　　9、C 10、B 11、B 12、B 13、B 14、A 15、B

　　四、多選題（每題4分）

　　1、AB 2、BCDE 3、ABC 4、ACD 5、 AD

　　6、ABCD 7、ABD 8、CD 9、BC 10、ABC

　　11、BC 12、ABC 13、ACD

　　五、問答題（每題10分）

　　1、簡述新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的一般要求以及出讓方和受讓方各自應(yīng)履行的義務(wù) 答：一般要求：

　　新藥進入監(jiān)測期之前

　　只能轉(zhuǎn)讓給一個受讓方

　　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)是新藥證書的合法持有者

　　須經(jīng)申請批準

　　轉(zhuǎn)讓方義務(wù)：

　　已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)同時提出注銷藥品批

　　準文號的申請

　　一次性轉(zhuǎn)讓，全部轉(zhuǎn)讓

　　指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)三個生產(chǎn)批號的樣品

　　受讓方義務(wù)：

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　　必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，

　　且許可和認證范圍涵蓋新藥

　　不得再次轉(zhuǎn)讓

　　2、闡述藥品說明書的法律效力以及應(yīng)該如何規(guī)范藥品說明書的管理

　　答：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品說明書的正確性與準確性負責，并跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，即使對藥品說明書進行修訂；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書；（三）由于藥品說明書正確性、準確性原因，或者由于藥品生產(chǎn)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔

　　3、簡評我國目前藥品價格管理的現(xiàn)狀

　　答：

　　六、案例分析（20分）

　　2002年4月25日，某藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的藥品代理商周某與某私營零售藥店訂立柜臺租賃合同，向該藥店承租一節(jié)柜臺，年租金1.6萬元，出售由某藥業(yè)公司生產(chǎn)并由其代理經(jīng)銷的抗生素類藥品；某藥店允許以其名義進購藥品和作購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據(jù)，但經(jīng)濟各自核算。

　　租賃合同簽訂后，周某雇請兩名女青年與當年5月1日開始經(jīng)營。同年7月27日被當?shù)厮帣z機關(guān)查獲，至此，已經(jīng)銷售抗生素藥品45780元，產(chǎn)生贏利13734元。此外，周某已經(jīng)向藥店支付第一季度租金4000元。

　　問：

　　本案例中存在哪些違法行為？

　　違法行為人分別是誰（違法行為的責任應(yīng)由誰承擔）？

　　本案如何處理？

　　答：違法行為包括：1、非法出租柜臺為非法經(jīng)營藥品提供便利條件，違法行為人是零售藥店；2、租賃柜臺無證經(jīng)營藥品，違法行為人是周某。

　　七、論述（20分）

　　1、論述在新藥研制的臨床試驗中知情同意的內(nèi)涵和意義

　　答案要點：

　　①分別論述知情同意信息、理解和自愿的內(nèi)涵；

　　②信息要公開到什么程度才算充分，影響理解的因素有哪些，影響自愿的因素有哪些

　　③知情同意對于受試者權(quán)益保護的重要性