一個新的項目從投資人意向到真正啟動，中間最為關鍵的就是項目計劃書的編制。過去企業在立項階段并不重視項目計劃書的編制，因為通常情況下企業已經確認立項的項目在時間和費用上的支付都還在企業可以接受的范圍內。

　　但隨著各項費用的增加和注冊管理辦法的修訂，項目的研發成本大幅提高，這個成本包括了資金的投入和人員、時間的投入，所以，越來越多的企業開始重視項目實施前的評估和立項分析。于是，要求項目經理要開始學會撰寫項目計劃書。對于這樣企業內部的項目計劃書的撰寫，其實不同于外部的商業計劃書，并不需要很復雜的、很花俏的東西。但關鍵問題還是需要說清楚的。所以，我們就來說說企業內部的項目計劃書都有哪些關鍵點需要明確。

　　1、項目的研發的意義

　　一個項目是否有立項的意義，我個人認為是項目計劃書中首先必須明確的。那么項目立項的意義要怎么分析呢？我個人認為應該從如下幾個方面來說：

　　（1）擬定立項的項目研究的方向：既然是體外診斷試劑，那么在體外診斷什么？輔助什么疾病進行檢測？該疾病在臨床上發病率有多少？相關聯的臨床診斷或者實驗室檢測的方法等等這些常識性的問題都應該在項目計劃書的起始部分優先給以說明。

　　（2）擬定立項的項目在臨床應用的前景：這部分要包括是否有同類產品上市，相同方法學產品上市后的市場評價、臨床應用等等。

　　（3）擬定立項的項目的其他市場因素：例如是否受到臨床治療藥物的影響、是否存在著其他已知的影響因素等等。

　　（4）這部分還有一個很重要的內容就是項目的知識產權的分析，現在越來越多的企業重視產品的知識產權問題，這是非常好的現象。企業在項目立項前一定要做好相關的專利檢索以避免專利糾紛。同樣，在項目立項時對于有技術新穎性的項目也應該做好專利的保護。所以，項目計劃書中對于專利的分析是很重要的內容。

　　2、項目的時間規劃

　　一個項目的立項對投入者來說都是非常重要的決定。那么影響投資者的因素有哪些呢？我個人認為最重要的因素就是：時間和費用。所以在項目計劃書中對于時間的因素和規劃一定要做出預估。

　　有很多長期在實驗室工作的項目經理，或者是剛剛接觸項目管理的項目經理們對于時間規劃很難理解，總是在糾結于說實驗室的工作有很多不可預知性，所以無法給出時間規劃。其實我們要在項目的立項前做出時間規劃的目的并不是要讓項目經理就某個時間節點就一定要結題。而是要看到整體的項目可能花費的時間的周期。

　　例如，對于一個實驗室工作已經基本完成的技術轉讓項目，而承接單位又具有相應的該項目的技術平臺僅需要進行生產性轉化，那么其周期可以考慮在半年。因為：

　　（1）項目的成熟度相對較高；

　　（2）項目的落實單位已經有同類技術的產品在進行產業化，那么對于技術的難點、重點相對熟悉，技術轉化的難度降低。基于以上的分析，給與實驗室的技術轉化的工作周期是6個月，但這6個月的時間并不是一成不變的，項目還需要根據立項后的工作進度不斷的調整。

　　可能有的人說，我的產品有效期預估就是2年了，你給我6個月做技術轉化我長期穩定性都沒辦法做完。不錯，有很多產品的有效期是相對較長的一個時間，但既然是知道這樣的情況，那么長期穩定性研究就應該早開始吧。不過我們今天的重點不是談這個，我在穩定性研究中對于長期穩定性研究做出了相應的討論。如果有意向我們也可以就長期穩定性研究再做專門的討論。

　　再回來說時間規劃。項目的時間規劃包括了實驗室時間、注冊檢及臨床研究時間、產品受理后的注冊審評時間（含行政審評）。這其中注冊受理后的注冊審評時間是非常清楚的寫在法規上的，企業是不可能去改變的（當然唯一可以提高效率的是發補后的企業補充資料時間，這點我們后面再詳述），如果你不知道這個時間可以去看注冊管理辦法中的有關規定。

　　那么項目經理所需要規劃的時間我們剛剛說了實驗室時間外，還有就是注冊檢、臨床研究及資料一補的時間。其實，注冊檢的時間也基本上是項目無法控制的，因為對于注冊檢的承檢單位來說，每個送進去的樣品都是很緊急的，那么這個緊急的樣品都需要承檢單位進行加急處理顯然是不現實的。所以，只能是排隊。當然，作為項目來說可以去選擇有相關檢測資質的承檢單位進行注冊檢，這樣可以挑選那些日常檢測量相對較小的單位。例如，如果是二類產品一般情況下本省的藥檢所或器械所就好，完全沒必要送到中檢院去承檢，這樣自然就節省了時間。

　　臨床的時間同樣是需要規劃的。但臨床的時間與臨床的方案要求、樣本來源的多少等等都有相關性，所以其實我個人認為在時間規劃上臨床的規劃的難度是最高的。因為臨床真的有很多不確定的因素。但這些不確定的因素如果都在規劃階段加以明確的話，那么真的就不是規劃而是落實了。所以，對于前期的項目計劃書來說，重點是時間的周期規劃而非落實。當然，規劃也是要合理的規劃。例如對于一般的血液樣本的二類產品臨床規劃周期在6個月左右是比較合理的。

　　3、費用規劃

　　這點也是很多項目經理最為頭疼的，而又是投資人最為關注的部分。那么既然這部分很重要的話要怎么規劃呢？我個人認為應該從如下幾個方面來說明：

　　（1）已經明確可知的費用：注冊檢費用、注冊費用這些在官方信息上可以查到的費用是明確可知的。

　　（2）人員費用：一個項目做下來大概要幾個人，加上時間周期已經做了預估，那么在這個時間內的人員費用就是可以很清楚的知道了。之所以提到人員費用，是因為很多項目經理在做規劃的時候往往不計算人員費用。因為項目經理的觀點很清楚，這個人可能都不是因為這個項目而招聘的，是企業本就有的人員，或者說就算是為了項目而招聘的人員但也是因為工作需要，所以沒有人員是費用是成本的概念，往往會忽略了這部分的支出。

　　殊不知，現在企業的投入中人員的投入是非常重要的一部分，而且是很大部分的投入。人員除了每個月的薪酬還包括了公司支付的福利費用在內，如果一個項目不計算人員費用對投資人來說就相當于少了很多的信息。

　　（3）不可知成本支出：不可知成本支出主要包括了實驗室的研發費用、生產轉化的成本、臨床研究成本。這些費用在項目預估的時候可能是沒有辦法清楚的知道。但作為項目經理來說做費用預估還是有必要的，通常費用預估的單位是萬元，所以對于費用的預算其實是告訴投資人的一個持續性的支出的總額。

　　小結：在時間和費用規劃上，很多項目經理覺得是最難的。也許是大家在實驗室工作久了，習慣用真實的數據說話了，反而不知道怎么做預估。其實，這里要強調的一點是：時間和費用都是在項目立項前的預估，具體的實施階段還是需要進行完善和調整的。這個預估的作用就是讓投資人清楚的知道項目的持續時間和總體費用。

　　4、市場前景

　　作為投資人最為關注的是一個項目最終成為產品上市后是否有市場前景，當然市場前景預估不應該在項目即將立項這個階段才來說，是應該在更早期就開始做好的事情。但作為項目的計劃書，對于市場前景的分析我個人認為還是有必要的。市場前景的分析應該包括了：

　　（1）同類產品已經上市的情況：這部分數據在國家局的數據庫中很容易檢索到

　　（2）相關產品的臨床收費或者臨床應用的特殊規定：產品最終是要用戶使用的，那么臨床的收費是很重要的內容。有些產品可能還存在著除了上市前許可以外的其他特殊規定，例如PCR產品就需要用戶具有相關的實驗室認證等等。所以關注這部分同樣重要。

　　一個項目的計劃書不可能如商業計劃書一樣全面和細致，因為項目的計劃書是已經明確了目的的撰寫資料，而商業計劃書的閱讀對象則不同。所以項目的計劃書的重點更加需要突出，需要明確的說明問題以利于投資人做出決定。