《進口藥材管理辦法（修訂稿）》全文

　　為加強進口藥材監督管理，保證進口藥材質量，制定了《進口藥材管理辦法(修訂稿)》并公開征求意見，下面是詳細內容。

　　《進口藥材管理辦法(修訂稿)》

第一章 總 則

　　第一條為加強進口藥材監督管理，保證進口藥材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條滿足藥用需求的進口藥材申請、審批、登記備案、報關、口岸檢驗及監督管理，適用本辦法。

　　第三條增設允許藥材進口的邊境口岸應當由國家食品藥品監督管理總局會同海關總署提出，報國務院批準。

　　第四條藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。

　　第五條藥材進口應當符合國家有關法規的要求。

第二章 藥材進口申請

　　第六條進口藥材申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材，是指從境外某產地首次進口的藥材。

　　第七條進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的中藥生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業經營范圍應含有中藥材或中藥飲片。

　　第八條受理藥材進口申請的食品藥品監督管理部門應當在受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示范文本。

　　申請人應當按照規定如實提交規范完整的資料，反映真實情況，并對其申報資料全部內容的真實性負責。

　　第九條首次進口藥材申請，申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》，并向允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門)報送以下申報資料：

　　(一)《進口藥材申請表》;

　　(二)申請人《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;

　　(三)供貨方合法登記證明文件(如《營業執照》等)復印件;

　　(四)購貨合同及其公證文書復印件;

　　(五)藥材標準及其來源;

　　(六)申請進口藥材的基原臘葉標本及由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構提供的藥材基原研究證明資料。

　　第十條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到首次進口藥材進口申報資料后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應當書面說明理由。

　　第十一條非首次進口藥材申請，申請人應當在國家食品藥品監督管理總局確定的、允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地食品藥品監督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門)辦理。

　　第三章 進口審批與登記備案

　　第一節 進口審批

　　第十二條國家食品藥品監督管理總局授權口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門對首次進口藥材實施進口審批。首次進口藥材申請受理后，申請人應當同時將檢驗樣品和第九條規定的申報資料報送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構。

　　第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料后，應當在30日內完成樣品檢驗。

　　第十四條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構檢驗報告和復核意見后，應當在40日內完成審查。對符合要求的，發給一次性《進口藥材批件》，有效期為1年。《進口藥材批件》編號格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　第十五條在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門認為需要補充資料的，應當一次提出。申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的，予以不批準。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門提出書面申請，并說明理由?？诎痘蛘哌吘晨诎妒〖壥称匪幤繁O督管理部門應當在收到補充資料后20日內提出處理意見。

　　第十六條改變《進口藥材批件》中原批準事項的，申請人應當填寫《進口藥材變更申請表》，向原發出批件的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門提出變更申請，并報送有關資料。補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者。

　　第十七條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到補充申請后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。

　　第十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門應當在補充申請受理后20日內完成審查。對符合要求的，發給《藥材進口補充申請批件》，有效期限與原批件相同。

　　第十九條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門按程序和要求作出不批準決定時，應當說明理由，結論公示30日，并告知申請人享有依法提請復審的權利。

　　第二十條申請人對口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門作出的不批準決定有異議的，可以在公示期內向作出不批準決定的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。復審內容僅限于原申請事項及原申報資料。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。

　　第二十一條復審更改不批準決定的，向申請人頒發相應的《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請批件》。復審維持原決定的，發給《審查意見通知件》，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門不受理再次的復審申請。

　　第二十二條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門應當在作出審查決定后10日內向申請人送達《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請批件》或者《審查意見通知件》。

　　第二十三條國家食品藥品監督管理總局負責非首次進口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監督管理部門對進口列入目錄的藥材不再進行進口審批。對基原及產地均未發生變更的首次進口藥材的再次進口，按非首次進口管理。