《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》全文

　　為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，制定了《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》并公開征求意見，下面是詳細(xì)內(nèi)容。

　　《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》

第一章 總 則

　　第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條滿足藥用需求的進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、登記備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

　　第四條藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

　　第五條藥材進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的要求。

第二章 藥材進(jìn)口申請(qǐng)

　　第六條進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。

　　第七條進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。

　　第八條受理藥材進(jìn)口申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書示范文本。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的資料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第九條首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門)報(bào)送以下申報(bào)資料：

　　(一)《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》;

　　(二)申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(三)供貨方合法登記證明文件(如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;

　　(四)購(gòu)貨合同及其公證文書復(fù)印件;

　　(五)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源;

　　(六)申請(qǐng)進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。

　　第十條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材進(jìn)口申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

　　第十一條非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門)辦理。

　　第三章 進(jìn)口審批與登記備案

　　第一節(jié) 進(jìn)口審批

　　第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)首次進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)將檢驗(yàn)樣品和第九條規(guī)定的申報(bào)資料報(bào)送口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)。

　　第十四條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的，發(fā)給一次性《進(jìn)口藥材批件》，有效期為1年。《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　第十五條在審查過(guò)程中，口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以不批準(zhǔn)。因不可抗力，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料后20日內(nèi)提出處理意見。

　　第十六條改變《進(jìn)口藥材批件》中原批準(zhǔn)事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥材變更申請(qǐng)表》，向原發(fā)出批件的口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。

　　第十七條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。

　　第十八條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，有效期限與原批件相同。

　　第十九條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按程序和要求作出不批準(zhǔn)決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，結(jié)論公示30日，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利。

　　第二十條申請(qǐng)人對(duì)口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不批準(zhǔn)決定有異議的，可以在公示期內(nèi)向作出不批準(zhǔn)決定的口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。

　　第二十一條復(fù)審更改不批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。復(fù)審維持原決定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

　　第二十二條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出審查決定后10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》或者《審查意見通知件》。

　　第二十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非首次進(jìn)口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口列入目錄的藥材不再進(jìn)行進(jìn)口審批。對(duì)基原及產(chǎn)地均未發(fā)生變更的首次進(jìn)口藥材的再次進(jìn)口，按非首次進(jìn)口管理。