《藥品注冊管理辦法》 讀后總結與思考

　　通讀辦法修訂稿，總體感覺與原辦法變化不大，蓋因僅僅于藥品研發和注冊來說，不管是通用的國內外技術要求，還是對于申請流程來說，業已越發的規范化和標準化，沒有大改的必要；而是需要根據審評審批的需要，及時對一些普遍問題進行補充和解釋說明，并根據行業的研發現狀，從法規層面上給予引導。

　　此次修訂可以看做是從2015年117號文（臨床722檢查）以來，藥品審評審批制度改革的一個總結，藥品注冊分類改革、仿制藥一致性評價、上市許可持有人制度、優先審評、加強監管都有體現，落腳點還是在提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵創新、解決審評積壓和提高審評審批透明度這五點上，與國務院關于藥品審評審批制度改革相呼應。在修訂稿中，個人總結了以下10個關鍵詞，認為是今后一段時間內，藥品監管機構和申請人的重點工作所在，尤其對申請人的立項、研發、注冊來說，具有很實際的指導作用：

　　（一）臨床價值為導向

　　臨床價值為導向，個人理解存在兩層含義，一個是未被滿足的臨床需要（fill an unmet medical need），一個是臨床優勢（clinical benefit），不管是創新藥物還是改良型新藥，甚至是仿制藥，都要關注其臨床價值，應該占立項報告的很大章節，沒有明顯臨床價值的新藥，應該慎重對待。

　　（二）優先審評

　　這點沒什么好說的，在審評審批里，優先就意味著鼓勵，7+7+3是另一個立項標桿。

　　（三）基于風險

　　基于風險控制是一個理念上的改變，不在是機械的，標準化的操作程序，從現場檢查、補充申請、備案都能看到基于風險控制的策略。企業也要制定相應的風險管理，以風險管理的理念與監管部門溝通和交流，討論。

　　（四）溝通交流

　　說到底，問題都可以以溝通和交流的方式進行討論。一直在強調，但是一直給人的感覺是申請人單方面的，一廂情愿的，希望能看到最直觀的改變。

　　（五）藥品注冊時限

　　原先的第十二章 時限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關時限的定義，但是對關鍵的審評審批，現場檢查等時限，卻沒有說明，而是每年年初根據上年情況，另行制定。時限是保證公平公正的重要手段，也是將監管部門的審評審批當做科學的項目管理執行的體現。沒什么好說的，總的.建議是給出時限，變化也應該在辦法中修訂，而不是根據年初報告修訂。

　　不給出時限，企業怎么制定申報策略，怎么評估時間成本，怎么安排未來計劃？

　　（六）第三方

　　直提到的監管部門購買第三方的服務落地了，正如對第一百一十一條的建議，第三方的認定，合同的簽署，權責的劃分，應該盡快出臺辦法，并公開第三方信息，供公眾監督。

　　（七）年度報告

　　臨床試驗中的藥物以及所有獲得批準上市的藥物均需要提交年度報告

　　（八）與原研藥品質量和療效一致性

　　沒什么好說的，一致性評價是目前第一要務。

　　（九）現場檢查

　　臨床申請的現場檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現場檢查，將新藥和仿制藥的現場檢查流程相統一，均在審評部門審評之后；同時，也沒有具體細分是研制現場檢查還是生產現場檢查，估計是三合一，即同時開展臨床、研制、生產現場檢查。這無疑對審評資源來說，還是節約申請人資源，或者減少申請時限來說，都是好事。

　　（十）上市許可

　　沒的說，在實際中摸索吧。

　　以上10點，是變化最大的部分，也是需要企業認真對待的。另外，既然是征求意見稿，意見肯定也不少，個人意見主要集中在：

　　1、法律法規條款之間的邏輯和聯系需要嚴謹的考慮；

　　2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號、臨床驗證樣品，問題清單等，增加術語一章；

　　3、藥品審評時限，以及超限的處理，需要在法規中明確，對監管部門進行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時限可根據實際情況修訂法規，而不應以不太正式的審評報告中進行預測；

　　4、對藥物研發中的GLP，GMP和GCP進行準確。清晰的定義，盡量不適用應當，可以等詞句

　　5、不能單獨申請原料藥的條款實無必要，建議刪除或者按照建議修訂；

　　6、對于延續申請（再注冊）的延續時間，應該根據風險管理，給出具體的延續時限或者延續時限范圍；

　　7、盡快頒布附件并征求意見，附件才是具有可操作性的指導，意見肯定比發條多；

　　8、其余建議，見具體的條款下建議。

　　題外話：

　　個人認為此法規對注冊專員（RA）來說也是一個利好，許多條款直接指向注冊專員，對注冊專員提出要求。在藥品研發成本和注冊成本都在提升的大環境下，國內企業甚至是跨國企業對藥品立項，臨床試驗的開展都會越來越謹慎。藥品研發的立項工作、申報策略制定、合規管理、風險評估、甚至是Early development 都需要RA的參與，也會越來越依賴于申請人對藥品注冊法規的理解能力和分析能力，許多大公司已經獨立設立了法規跟蹤和分析崗位。

　　在這種環境下，注冊人員亦會同時變的越來越重要，按照法規的說法，不僅需要 “負責注冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研制，要藥品注冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求”。對RA來說，只會寫資料，走程序，打電話，已經完全不能適應目前對RA的需求了，還需要協助申請人合規地開展藥物研制，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試制質量管理體系，還需要對所負責的項目有一個整體的把握和掌控，成為一個PM，給公司立項和長遠的計劃給出建議。

　　各位RA，準備好了迎接挑戰么？

【《藥品注冊管理辦法》 讀后總結與思考】相關文章：

1.藥品注冊管理辦法

2.2015藥品注冊管理辦法(修改草案)

3.新藥品注冊管理辦法修訂解析

4.《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）

5.2016年藥品注冊管理辦法

6.藥品注冊管理辦法修訂解析

7.新藥品注冊管理法

8.藥品注冊管理法