藥品注冊(cè)管理辦法

　　第一章

　　第一條　為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

　　第四條　國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

　　第六條　藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第七條　在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

　　行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢(xún)的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：

　　(一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本;

　　(二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;

　　(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

　　第九條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

　　第二章

　　第十條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

　　境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠(chǎng)商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

　　辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

　　第十一條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

　　第十二條　新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十四條　藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

　　第十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

　　第十六條　藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

　　第十七條　兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

　　第十八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。

　　第十九條　對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　第二十條　按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn);但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　第二十一條　為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。