新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》全文

　　為了加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，重新修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下面是小編給大家分享的新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》詳細(xì)內(nèi)容。

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

　　(2005年3月24日中華人民共和國國務(wù)院令第434號公布　根據(jù)2016年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》修訂)

第一章　總　　則

　　第一條　為了加強(qiáng)對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

　　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　第三條　接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。

　　第四條　疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

　　第五條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

　　第六條　國家實(shí)行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

　　需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時受種。

　　第七條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

　　第八條　經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作。縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。

　　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎勵。

　　第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作。各級人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

　　居民委員會、村民委員會應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

　　第二章　疫苗流通

　　第十條　采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。

　　第十一條　省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

　　第十二條　依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

　　第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　第十四條　省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

　　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

　　第十五條　第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

　　縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。

　　第十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

　　疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。