解析新版《藥品管理法》亮點

　　新版《藥品管理法》有什么亮點值得我們關注?下面請看小編給大家整理的關于解析新版《藥品管理法》亮點，希望對大家有幫助。

　　取消設立藥品生產/經營企業的“先證后照”制度

　　本次修訂刪除了原《藥品管理法》中憑《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊的規定，意味著設立藥品生產/經營企業的前置審批取消，由“先證后照”模式轉變為“先照后證”模式。在原有的“先證后照”模式下，藥品生產/經營企業必須在申請取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》之后，方可向工商行政管理部門申請注冊登記，領取營業執照。取消“先證后照”的前置審批后，設立藥品生產/經營企業只需按常規企業流程辦理登記注冊手續，簡化了藥品生產/經營企業的設立流程。

　　由于《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的取得與藥品生產/經營企業的工商設立登記注冊脫鉤，不再是設立與存續的前提條件，為保持邏輯統一，新修訂的《藥品管理法》相應刪除了原來第一百條“依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記”的規定。

　　取消藥品定價中的政府定價和政府指導價

　　本次修訂的一大變化是刪除了原來第五十五條關于藥品政府定價、政府指導價的規定。根據修訂前的《藥品管理法》及現行《價格法》和《藥品管理法實施條例》，我國藥品實行三種定價形式：政府定價、政府指導價和市場調節價。對列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價。政府定價藥多達2700余種、占據中國藥品23%份額。

　　此次對于藥品定價方式的修訂意味著采取政府定價的藥物，將從計劃定價模式轉變為市場定價模式。這為新的'藥價談判機制做了鋪墊。醫療機構采購藥品時，可就此前屬于政府定價、政府指導價的藥品的采購價格與藥企進行自主談判。這一改變也體現了國家發展和改革委員會《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》的改革思路，即“取消政府定價，通過醫?？刭M和招標采購，藥品實際交易價格由市場競爭形成。”

　　市場調節價仍需遵循國家相關法律法規規定

　　本次修訂將原《藥品管理法》第八十九條“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。”改為第八十八條，并刪除其中第五十七條關于藥品生產經營企業、醫療機構應向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數量等資料的規定。因為關于政府定價、政府指導價的第五十五條已被刪除，實際上按照《價格法》受到處罰的將是違反原《藥品管理法》第五十六條的行為。

　　這意味著雖然政府定價、指導價機制被取消，即使藥品由市場定價，而其仍屬于國家控制范圍，應遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，按照公平合理、誠實信用、質價相符的原則進行定價，制定和標明藥品零售價格。違反該原則、牟取暴利、價格欺詐仍會受到相應行政處罰。

　　總體評價：雖然在《藥品管理法》修訂征求意見時，業內人士針對現行法律提出的如藥品市場監管信用體系不完善，法律責任不明確、處罰力度不夠，藥品上市許可與生產許可“捆綁式”管理等問題，并未通過本次修訂有所改變。但應看到，此次《藥品管理法》的五處修改均體現了發揮市場機制作用、引導醫藥經濟充分健康發展及轉變政府監管思路的理念，并在某種程度上代表了我國未來醫藥行業改革的方向，值得稱道。

藥品管理法相關文章：

1.藥品管理法：藥品生產企業管理釋義

2.《藥品管理法》修訂解析

3.中華人民共和國藥品管理法解讀

4.藥品管理法(2015年修正)

5.解讀新《藥品管理法》

6.《中華人民共和國藥品管理法》實施辦法

7.中華人民共和國藥品管理法

8.藥品管理法總則釋義

9.2016年新中華人民共和國藥品管理法

10.中華人民共和國藥品管理法(2015修訂)