藥品管理法：藥品生產企業管理釋義

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　　藥品管理法：藥品生產企業管理釋義

　　第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

　　【釋義】 本條是關于開辦藥品生產企業審批的規定。

　　一、藥品生產企業，按照本法第一百零二條的規定，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產的質量，各國對藥品的生產通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品生產企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品生產企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品生產的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產企業的審批程序作了明確規定。包括以下幾層意思：

　　1.開辦藥品生產企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門不直接審批開辦藥品生產企業，省以下的藥品監督管理部門無權批準開辦藥品生產企業。

　　2.受理開辦藥品生產企業申請的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品生產許可證》;對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》，準予開辦藥品生產企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。

　　3.《藥品生產許可證》是取得藥品生產資格的法定憑證，企業應當持《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產的工商登記，不得生產藥品。未經依法批準并取得《藥品生產許可證》而從事藥品生產活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。

　　二、本條第二款對《藥品生產許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：

　　1.許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品生產許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查;經審查符合法定條件的，發給新的《藥品生產許可證》。

　　2.生產范圍。《藥品生產許可證》應當根據持證企業不同的生產條件，標明生產范圍，即標明允許持證企業生產藥品的范圍。藥品生產企業只能按照《藥品生產許可證》規定的生產范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產活動。超過規定的生產范圍生產藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。

　　三、本條第三款是關于藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業應當符合國家藥品行業發展規劃和產業政策的規定。按照這一規定，藥品監督管理部門對開辦藥品生產企業的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規定的各項條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。藥品監督管理部門應當加強與藥品生產行業主管部門的協調配合，對不符合藥品行業發展規劃和產業政策的申請，藥品監督管理部門不予批準。

　　第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

　　(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

　　(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質量的規章制度。

　　【釋義】 本條是關于藥品生產企業開辦條件的規定。

　　為保證藥品生產的質量，要求開辦藥品生產企業必須具備相應的質量保證條件。按照本條規定，開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

　　一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。藥品生產行業是技術含量較高的產業，因此對其從業人員應有較高的要求。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員、工程技術人員，是指依照國家有關規定，取得有關藥師、工程師等專業技術職稱，具有有關的藥品生產所需要的專業技術知識的技術人員。這里所講的“相應的技術工人”，是指能夠掌握有關藥品生產技能的.工人。

　　二、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件。例如，藥品生產企業的廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局;廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養;與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品;設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛生條件方面，藥品生產企業必須有整潔的生產環境，生產區內應當做到環境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程。對藥品生產企業依照本項規定應當具備的具體條件，應當按照《藥品生產質量管理規范》的相關規定執行。

　　三、具有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。企業內部的質量管理和質量檢驗，是保證藥品質量的重要環節。企業必須對本企業生產的藥品質量負責，建立健全與本企業生產的藥品的品種、規模適應的質量管理機構和質量檢驗機構，配備合格的人員和必要的儀器設備。不具備此項條件的，不得生產藥品。

　　四、具有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業應當建立健全本企業保證藥品質量的規章制度，確保從原材料的采購到生產、檢驗等各個環節，都有嚴格的質量管理和操作規范，都要嚴格把關，以確保所生產的藥品符合藥品標準的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質量的企業質量管理制度的，藥品監督管理部門不得批準開辦藥品生產企業。

　　第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

　　《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。