嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2017版）

　　為做好嬰幼兒輔助食品生產許可審查工作，規范嬰幼兒輔助食品生產加工活動，國家食品藥品監督管理總局組織制定了嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則，下面是詳細內容。

　　嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則

　　(2017版)

　　第一章 總 則

　　第一條 本細則適用于嬰幼兒輔助食品的生產許可條件審查。細則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養補充品。本細則不適用于嬰幼兒配方食品。

　　第二條 嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001;嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002;其他特殊膳食食品(輔食營養補充品)，類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產許可食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。

　　表1 嬰幼兒輔助食品生產許可食品類別目錄列表

　　食品

　　類別 類別

　　名稱 品種明細 定義 執行標準a 備注

　　特殊膳食食品 嬰幼兒谷類輔助食品 1.嬰幼兒谷物輔助食品(嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他) 以一種或多種谷物(如：小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等)為主要原料，且谷物占干物質組成的25%以上，添加適量的營養強化劑和(或)其他輔料，經加工制成的適于6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。 《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769) 嬰幼兒谷物輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開始生產。

　　2.嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品(高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他)

　　3.嬰幼兒生制類谷物輔助食品(嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他)

　　4.嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品(嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他)

　　嬰幼兒罐裝輔助食品 1.泥(糊)狀罐裝食品(嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他) 食品原料經處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝后達到商業無菌，可在常溫下保存的適于6月齡以上嬰幼兒食用的食品。 《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770) 顆粒狀罐裝食品是指含有5mm 以下的碎塊，顆粒大小應保障不會引起嬰幼兒吞咽困難。

　　2.顆粒狀罐裝食品(嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他)

　　3.汁類罐裝食品(嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他)

　　其他特殊膳食食品(輔食營養補充品) 輔食營養素補充食品 一種含多種微量營養素(維生素和礦物質等)的補充品，其中含或不含食物基質和其他輔料，添加在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37月—60月齡兒童。 《食品安全國家標準 輔食營養補充品》(GB 22570)

　　不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態生產的產品。

　　a企業可制定嚴于食品安全國家標準的企業標準，在本企業使用，并報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。

　　第三條 不得以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品，生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。

　　第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。

　　第二章 生產場所

　　第五條 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

　　第六條 生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，嬰幼兒輔助食品生產車間及清潔作業區具體劃分見表2—表4。

　　表2 嬰幼兒谷類輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

　　序號 產品品種名稱 清潔作業區 準清潔作業區 一般作業區

　　1 嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品 半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧干燥的出粉口區域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　2 嬰幼兒生制類谷物輔助食品 半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　3 嬰幼兒餅干 冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　4 其他嬰幼兒谷物輔助食品 從產品無后續滅菌操作到充填密封包裝的生產加工區域均為清潔作業區，如從干燥(或干燥后)至內包裝工序的區域 原料加工處理車間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　表3 嬰幼兒罐裝輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

　　序號 產品品種名稱 清潔作業區 準清潔作業區 一般作業區

　　1 嬰幼兒罐裝輔助食品(無菌灌裝工藝) 灌裝車間、包材消毒清潔間等 原料加工處理車間、洗瓶(罐)車間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　2 嬰幼兒罐裝輔助食品(非無菌灌裝工藝) - 原料加工處理車間、洗瓶(罐)車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　表4 輔食營養補充品企業生產車間及清潔作業區劃分表

　　序號 產品名稱 清潔作業區 準清潔作業區 一般作業區

　　1 輔食營養補充品 配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內包裝車間等 原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

　　第七條 清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業區潔凈度的要求。對于通過風動管道運輸的原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

　　第八條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求。

　　第九條 接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

　　第十條 應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

　　第十一條 食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并使用專用登記冊(或倉庫管理軟件)記錄食品添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。