年度質量風險評估報告模板

　　XXXXX食品藥品監督管理局：

　　藥品安全關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，關系藥品產業健康發展和社會和諧。根據我公司XXX年XX-XX月份生產具體情況，針對組織機構、生產管理、質量管理、設施設備、物料管理等方面進行風險評估自查，并根據XXXX年主要變更項目進行風險識別與風險評估并采取了風險控制措施，具體情況如下：

　　一：XXXX年自查情況

　　（1） 組織機構方面

　　（2） 生產管理方面：1.廠房設施2：生產管理3：清潔衛生4：生產品種

　　（3） 質量管理方面：1.實驗室控制2.穩定性研究3.文件4.確認與驗證5.變更控制

　　（4） 設備設施方面：1.設備設施管理2.設備與公用系統驗證3.校正、預防性維護 （5） 物料管理方面：1.供應商審計2.物料使用。3.物料儲存

　　二：XXXX年風險評估：舉例

　　（1）風險識別

　　確定風險問題： 供應商的變更

　　藥品內包裝材料及外包裝材料供應商的變更。

　　（2）風險分析

　　選擇風險評估工具：采用失敗模式效果分析（FMEA），對風險發生的頻率、嚴重性和可測量性進行確認。

　　可能性×嚴重性×可預知性=風險系數

　　供應商的`變更

　　（3）風險評估

　　根據風險分析的結果，以上風險識別的項目均屬于風險等級中低風險的范圍。我公司已經根據風險發生的可能性制定了相應的控制措施。之后根據風險回顧審核整個風險事件。

　　篇二：GMP質量風險評估報告

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　　GMP質量風險評估報告

　　1 概述： 2 目的： 3 范圍： 4 依據：

　　4.1 《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）； 4.2 《新版GMP實施指南》； 4.3 《質量風險管理規程》； 4.4 《質量風險管理操作規程》； 4.5 ICH Q9。 5 質量風險評估記錄

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　　篇三：質量風險評估報告

　　年月

　　應用質量風險管理的方法確定 。 質量風險管理模式圖：

　　一、風險識別：確定事件并啟動質量風險管理。 需要做什么風險評估，為什么做？

　　成立由驗證、工程管理、生產管理、質量管理等相關人員組成的質量風險評估小組。 選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關的潛在危害源。 二、風險分析，選擇風險評估工具：

　　失敗模式效果分析（FMEA）

　　確定風險的因素：嚴重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D） FMEA排列標準如下：

　　失敗模式效果分析（FMEA）評分

　　失敗模式效果分析矩陣

　　確定采取的行動：對 進行風險評估，確定存在的危害源，進行危害分析和控制。

　　三、風險評估：使用HACCP和FMEA工具進行進行風險評價。

　　危害分析和關鍵控制點（HACCP） HACCP共有7步：

　　列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制； 確定主要控制點；

　　對主要控制點建立可接受限度； 對主要控制點建立監測系統； 確定出現偏差時的正確行動； 建立系統以確定HACCP被有效執行； 確定所建立的系統被持續維持。

　　四、風險控制：目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受。 五、風險溝通：參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。

　　運用了正式流程后，質量風險管理過程的所有結果都應記錄。 六、風險回顧：風險管理過程的結果應結合新的知識與經驗進行回顧。

　　質量風險評估表

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