藥品管理法：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理釋義

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　　藥品管理法：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理釋義

　　第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

　　【釋義】 本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品是關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，各國對藥品的生產(chǎn)通常都實(shí)行行政許可制度，即由法定的行政監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照法律規(guī)定的條件和程序，對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法律規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)條件的，方予批準(zhǔn)，發(fā)給許可證書，授予其從事藥品生產(chǎn)的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以下幾層意思：

　　1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.受理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;對不符合條件的，不予批準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行審批職責(zé)，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，將依照本法第九十四條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　3.《藥品生產(chǎn)許可證》是取得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產(chǎn)活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產(chǎn)的工商登記，不得生產(chǎn)藥品。未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》而從事藥品生產(chǎn)活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　二、本條第二款對《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)容是：

　　1.許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》上標(biāo)注有效期限。在許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請，對企業(yè)的各項(xiàng)條件重新進(jìn)行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　2.生產(chǎn)范圍。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)根據(jù)持證企業(yè)不同的生產(chǎn)條件，標(biāo)明生產(chǎn)范圍，即標(biāo)明允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍以及依法取得的藥品批準(zhǔn)文號從事藥品生產(chǎn)活動。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責(zé)任。

　　三、本條第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。

　　第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。

　　為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，要求開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的質(zhì)量保證條件。按照本條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　一、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。這里所講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的.工人。

　　二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局;廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品;設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　三、具有能對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。

　　四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。