藥品流通企業(yè)監(jiān)管研究報(bào)告
導(dǎo)語：對于藥品流通企業(yè)監(jiān)管，大家會有什么樣的研究報(bào)告呢？以下是小編為大家整理的藥品流通企業(yè)監(jiān)管研究報(bào)告，供各位閱讀和借鑒。
隨著縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，全縣藥品流通市場急劇擴(kuò)大，藥品流通企業(yè)的數(shù)量呈現(xiàn)快速的增長勢頭。截止201x年10月零售藥店數(shù)目為270家，新發(fā)證的藥品零售企業(yè)20多家。縣食品藥品監(jiān)督管理局201x年5月份對藥品零售企業(yè)實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管以來，在一定程度上規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理行為，保證了流通藥品的質(zhì)量，但是如何保證藥品流通企業(yè)在日常經(jīng)營中嚴(yán)格遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營是監(jiān)管部門亟待解決的問題。
一、調(diào)研的方法和資料來源
(一)對藥品流通企業(yè)的日常監(jiān)管
每年我們對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)檢查2遍（平時(shí)抽查和群眾舉報(bào)）除外，逐步完善了零售藥店的日常監(jiān)管制度，調(diào)研期間，我們共對轄區(qū)內(nèi)200余家藥品流通企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，對藥品流通企業(yè)通過認(rèn)證后的經(jīng)營情況進(jìn)行了詳細(xì)的了解。
(二)對藥品流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查情況
從201x年4月起，我局按照GSP標(biāo)準(zhǔn)展開了對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，共對200余家在通過GSP認(rèn)證的藥店進(jìn)行了檢查。現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員們對這些藥店自通過認(rèn)證后的經(jīng)營情況、各項(xiàng)檔案、操作記錄進(jìn)行全面綜合的檢查，從人員的培訓(xùn)教育、質(zhì)量制度的執(zhí)行情況、藥品的購進(jìn)、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)多方面獲取了第一手資料。
(三)對201x年稽查隊(duì)立案查處的案件資料進(jìn)行分析調(diào)查中，我們認(rèn)證的查閱了稽查隊(duì)201x年來所查處的所有案件，對所有案件資料進(jìn)行了整理分析。
二、調(diào)研的基本情況
201x年，在對200余家個(gè)體藥品零售企業(yè)的檢查結(jié)果分析，結(jié)果如下：約有70%的企業(yè)（140余家）存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，只有25%的企業(yè)（50余家）是按照《規(guī)范》經(jīng)營。藥品經(jīng)營企業(yè)的問題主要有：
(一)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗
在檢查的藥品零售企業(yè)中有60%的藥店（120家）無藥師在崗，20%的企業(yè)（40家）有一名藥師在崗，20%的企業(yè)聯(lián)名藥師均在崗。
(二)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度未執(zhí)行到位
在檢查中，查閱各項(xiàng)操作記錄，詢問現(xiàn)場操作人員，發(fā)現(xiàn)所有企業(yè)均或多或少的存在不遵守所制定的質(zhì)量管理制度、操作程序或工作職責(zé)的的情況，甚至有些藥店的實(shí)際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行體檢，實(shí)際上某驗(yàn)收員僅在20xx年藥店新開辦時(shí)體檢過一次，以后再也沒有過體檢記錄。此外，多項(xiàng)關(guān)鍵的質(zhì)量管理制度，如，藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收制度、藥品的保管養(yǎng)護(hù)制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等，均未能得到很好的執(zhí)行。
(三)設(shè)施、設(shè)備存在缺陷
部分企業(yè)的空調(diào)、冰箱等設(shè)備無法正常運(yùn)作，無對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行正常檢查及維護(hù)，甚至極個(gè)別企業(yè)在通過了認(rèn)證以后，將空調(diào)、冰箱、等必要的設(shè)施設(shè)備撤走。
(四)各項(xiàng)操作記錄不完整
所有的藥店均或多或少的存在這方面的問題。主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理制度的考核記錄、藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收記錄、中藥飲片的裝斗復(fù)核記錄、營業(yè)場所的溫濕度記錄、藥品的檢查養(yǎng)護(hù)記錄、設(shè)施設(shè)備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發(fā)現(xiàn)，20%的藥店（20余家）自從通過GSP認(rèn)證以后，再也沒做過藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄,50%的企業(yè)（100余家）藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整。
(五)從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、技能的水平不高
藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平不高，超過40%的企業(yè)的質(zhì)量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍，10%的營業(yè)人員不知道如何區(qū)分藥品和非藥品。質(zhì)量管理員對本企業(yè)的質(zhì)量管理制度、程序不熟悉，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對本崗位的操作不熟悉，藥師對藥品管理的法律、法規(guī)藥品的基本知識等不熟悉。
(六)企業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的職責(zé)、分工不明確
零售企業(yè)的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店的從業(yè)人員僅知道企業(yè)負(fù)責(zé)人是誰，質(zhì)管員、驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)保管員是誰都不清楚，就連自己的職責(zé)都不清楚，部分藥店一人身兼質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員數(shù)職，部分藥店從業(yè)人員根本未參加培訓(xùn)。
(七)依法經(jīng)營的意識不高
檢查中，對部分投資者進(jìn)行了解，他們依法遵規(guī)經(jīng)營的意識非常淡薄，認(rèn)為依法遵規(guī)經(jīng)營僅僅是為了應(yīng)付執(zhí)法檢查部門，而與自己的經(jīng)營無關(guān)，對違規(guī)經(jīng)營被查處存在著較大的僥幸心理。
三、問題存在原因的分析
(一)盲目節(jié)約經(jīng)營成本
投資者的目的只有一個(gè)，那就是獲取更大利潤，所有的藥品流通企業(yè)都不例外，如果嚴(yán)格按照《新開辦零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》申辦，按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營，那么藥店的經(jīng)營成本勢必加大，這是顯而易見的。配備空調(diào)、冰箱及電腦等設(shè)施設(shè)備，少數(shù)新開辦藥店，租借設(shè)備、臨時(shí)聘請藥師應(yīng)付完驗(yàn)收檢查、認(rèn)證檢查后，藥師走了，設(shè)備也撤了。在某零售藥店檢查時(shí)，詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，曾經(jīng)在該店擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的藥師的情況時(shí)，發(fā)現(xiàn)他竟然不知道該藥師是哪里的，原來該藥師是別人幫著找的，只是每年給2000元的藥師證租金。因此，節(jié)約投資成本，是企業(yè)不守法經(jīng)營的重要根源之一。
(二)投資人的法律意識不高
零售藥店（零售連鎖企業(yè)除外）投資規(guī)模小，屬于小本經(jīng)營，因此參與此行業(yè)投資的大多數(shù)素質(zhì)不高，也不可能存在長遠(yuǎn)的規(guī)劃。某鎮(zhèn)某女士喪夫多年，全家的經(jīng)濟(jì)來源都指望著一家經(jīng)營狀況并不十分好的藥店，和這種狀況類似，全縣家庭式的藥店為數(shù)并不少。在對一家藥店進(jìn)行檢查時(shí)，負(fù)責(zé)人直言不諱：“做一天算一天，誰愿意花錢花那么多精力去規(guī)范，再說全縣的藥店那么多，也不一定查到我們”。
(三)違規(guī)經(jīng)營案件的查處力度太小
在對我縣201x年立案查處的藥品流通企業(yè)的案件進(jìn)行分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，201x年我局共對30余家企業(yè)立案查處，其中銷售假劣藥品的案件共5宗，非法購進(jìn)藥品案件20宗，超范圍經(jīng)營案件2宗。200余家藥品零售企業(yè)，未按照《規(guī)范》經(jīng)營的，查處4宗。可見，我局在針對企業(yè)未遵照《規(guī)范》經(jīng)營的查處力度不夠，這也就給企業(yè)一個(gè)錯(cuò)覺，即使不遵《規(guī)范》經(jīng)營也沒關(guān)系。
(四)監(jiān)管目標(biāo)過于龐大和監(jiān)管人員非常有限的矛盾突出
我局稽查隊(duì)目前配置8人，正常出發(fā)6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)200余家需要監(jiān)管，稽查隊(duì)人員已在超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，因此要加強(qiáng)監(jiān)管力度，應(yīng)考慮適當(dāng)加強(qiáng)對稽查隊(duì)的人員配備。管理目標(biāo)過于龐大，而管理人員非常有限，是當(dāng)前非常突出而又亟待解決的問題。
(五)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)確、不嚴(yán)格
在檢查過程中，少數(shù)執(zhí)法人員對行使自由裁量權(quán)等標(biāo)準(zhǔn)的把握不太準(zhǔn)確，執(zhí)行不嚴(yán)格。檢查結(jié)果影響了管理相對人的判斷和守法經(jīng)營的自覺性。
四、監(jiān)管對策
(一)加強(qiáng)對執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)
食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)成立時(shí)間短，并且招納新的`公務(wù)員較多，絕大多數(shù)新人都沒有藥品監(jiān)督管理的經(jīng)驗(yàn)，必須不斷的進(jìn)行培訓(xùn)和再教育,對一些容易產(chǎn)生分歧的地方應(yīng)該多溝通，多學(xué)習(xí)，提高執(zhí)法水平。
(二)加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度
加大對投資人員、從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，提高他們的思想認(rèn)識、技術(shù)、技能等,加大培訓(xùn)的針對性和實(shí)戰(zhàn)操作性，避免和杜絕培訓(xùn)的形式主義、走過場，考試人人過關(guān)。
(三)加大對違規(guī)經(jīng)營的立案查處的力度
在201x年對藥品流通企業(yè)立案查處案件中，其中銷售假劣藥品的案件共10余宗，非法購進(jìn)的有20余宗，超范圍經(jīng)營的5宗。未按GSP標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營的查處6宗。然而，根據(jù)《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實(shí)完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）或數(shù)量、購銷價(jià)格、購貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，違反此條規(guī)定者，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。因此我們可以根據(jù)上述法律規(guī)定，適當(dāng)?shù)募哟髮ι鲜鲂袨榈牟樘幜Χ龋?/p>
(四)建立完善的立案查處公開制度，使法律的警示作用完全發(fā)揮，探索建立完善企業(yè)的質(zhì)量信用制度
法律是用來規(guī)范人的行為的準(zhǔn)則，因?yàn)樗且試覐?qiáng)制力保證實(shí)施，所以他最主要的規(guī)范作用體現(xiàn)于她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執(zhí)法機(jī)關(guān)必須依法行政，利用法律這個(gè)武器，維護(hù)好藥品流通的市場秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺、電臺或報(bào)紙等大眾媒體公示藥品流通企業(yè)的違法情況，迫使企業(yè)守法、遵規(guī)經(jīng)營。
2、結(jié)合公示制度，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信用制度的建設(shè)。制定實(shí)施《全縣藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規(guī)定，利用廣大市民的購買選擇行為為企業(yè)制造守法遵規(guī)經(jīng)營的壓力，迫使企業(yè)自主規(guī)范。
(五)制定科學(xué)的藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管制度
實(shí)施和完善網(wǎng)格化監(jiān)管，制定監(jiān)督檢查辦法，合理的利用廣大藥品質(zhì)量信息員這一渠道，在監(jiān)管的時(shí)間、地域的選擇上對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)籌監(jiān)管，使所有的監(jiān)督檢查均是按照規(guī)定執(zhí)行，減少人為的主觀性的操作。徹底解決監(jiān)管目標(biāo)過于龐大和監(jiān)管人員非常有限的矛盾，保證對被管理目標(biāo)實(shí)施有效監(jiān)管。
(六)完善執(zhí)法責(zé)任制建設(shè)，完善執(zhí)法過錯(cuò)追究制度的建設(shè)
逐步建立并完善執(zhí)法人員責(zé)任制，避免走過場式的執(zhí)法檢查，避免巡邏式的執(zhí)法檢查。完善執(zhí)法過錯(cuò)追究制度，加強(qiáng)執(zhí)法人員的責(zé)任感，切實(shí)增強(qiáng)每個(gè)執(zhí)法人員依法行政的意識。
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