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藥品企業換證自查報告

實用文 時間:2021-08-31 手機版

藥品企業換證自查報告

  導語:自查報告是一個單位或部門在一定的時間段內對執行某項工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報告文體。以下是小編整理藥品企業換證自查報告的資料,歡迎閱讀參考。

一、企業概況及歷史沿革情況

  xxx制藥有限公司座落于xxx,是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

  公司始建于xx年月,原名xx,經xx月改制,經省局批準存的xx制藥有限公司,xx竣工,并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查,順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線,其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

  (一)機構與人員

  1、公司人員情況

  公司現有員工xx人,具有高中、中專以上學歷xx人,占總人數的%,其中高級職稱x人,占職工總數的x%,中級職稱x人,占職工總數的x%,初級職稱x人,占職工總數的x%。

  2、機構設置

  公司實行董事長兼總經理負責制,全面主持公司工作,并分管質量管理工作,公司下設質量管理部、生產技術部、等,其中質量管理部下設質量保證(qa)和質量控制(qc),生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室,并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

  3公司主要管理人員簡介

  董事長兼總經理,專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,有豐富的專業管理經驗,是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。 總經理,專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年,,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,有豐富的專業管理經驗。

  副總經理,專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年,,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,有豐富的專業知識與制藥經驗。

  質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年,有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗,熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規,能堅持原則,為公司質量管理的主要實施者,在質量管理上具有否決權。

  生產部經理

  物資供應部經理

  動力設備部經理

  辦事室主任

  4、質量管理人員

  質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人,文化程序及比例,都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗,能勝任本崗位工作。

  5生產人員

  生產技術部共有員工x人,文化層次及比例,全部經過崗前崗位培訓,能勝任本崗位工作。

  6、人員培訓

  公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行,每年都制定處度培訓計劃,并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓,其中外訓xx人次,內訓xx人次。

  對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓,培訓經考核合格后方能上崗。

  (二)廠房與設施

  1、廠區環境

  公司廠址位于xxx,方位情況,附近無煙塵、噪音污染源,衛生狀況良好,空氣質量優良,周圍道路通暢,交通運輸方便。

  公司占地面積xx,其中建筑面積xx綠化面積xx,綠化率x%;廠區內環境整潔,種植有無花灌木與草坪,無雜草,無露土地面,無垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區內道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設有專門的物流通道;不同用途的廠房,根據主流風向進行合理布局,能有效避免交叉污染。

  2、生產車間

  (1)制劑車間

  公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括

  片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線,完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局,同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙,生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品,能有效的防止差錯與交叉污染。

  制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區,30萬級區與10萬級區,以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求,其中固體制劑車間面積,30萬級面積液體制劑車間面積,10萬級潔凈區面積。

  潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷,環氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒,保證藥品生產環境符合要求。

  潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密,潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化,濕度控制在18-26,相對濕度控制在45-65%,潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房內照明在300以上,廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內,與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

  (2)提取車間

  位于廠區東側,為獨立廠房,總面積為xx,其中參照30萬級管理的面積為xx,提取兩國間的墻壁等內表面平整,無脫落,無霉跡,藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施,用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施,并參照30萬級管理。

  3、公用系統

  生產所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級反滲透制水工藝制備,貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質,經驗證水質符合中國藥典2010年版質量要求。

  凈化空調采用集中空調機組三級過濾,送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

  壓縮空氣系統均使用304管道安裝,經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾,質量符合潔凈區空氣質量要求。


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