品質(zhì)經(jīng)理述職報告一

　　各位領(lǐng)導(dǎo)、同事們：

　　我叫-，20xx年4月來公司擔(dān)任質(zhì)量管理部經(jīng)理一職。數(shù)月來，我重點負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證有關(guān)工作和質(zhì)量管理部日常工作，雖然涉及面廣，頭緒多，但在公司張總的帶領(lǐng)下、在其他班子成員的配合下，在本部門同事的熱情支持和幫助下，努力履行著自己分管的所有工作，現(xiàn)就多半年來的工作從以下幾個方面進(jìn)行匯報：

　　1、服從工作安排，積極投身制水系統(tǒng)改造20xx年3月30日我正式聘入公司開始工作，一周后被臨時安排負(fù)責(zé)制水系統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)管和聯(lián)絡(luò)工作，該系統(tǒng)主要設(shè)備為二級反滲透裝臵，從設(shè)備設(shè)計、選型、采購聯(lián)絡(luò)、安裝及調(diào)試運(yùn)行各環(huán)節(jié)，我和QA積極參與和實踐，對采用二級反滲透制水設(shè)備提出了自己明確的意見和主張，并獲得大家的一致認(rèn)同；在該設(shè)備選購過程中，我們積極聯(lián)系生產(chǎn)商，在8小時內(nèi)迅速聯(lián)系到4家制水設(shè)備生產(chǎn)商，為公司緊張有限的訂貨期限贏得選擇的時間和空間，有效地緩解和避免了設(shè)備采購的緊迫性和盲目性，為啟動預(yù)備采購方案做了積極地鋪墊和補(bǔ)充。二級反滲透制水設(shè)備從到廠安裝至純化水水質(zhì)合格運(yùn)行累計7天，在此期間，我全面跟蹤，加班加點，全心關(guān)注和學(xué)習(xí)制水系統(tǒng)的制水、分配、循環(huán)和儲存等各個環(huán)節(jié)，積極參與活性炭柱、石英砂柱的更換和清洗，耐心檢查、督促和協(xié)調(diào)現(xiàn)場安裝、運(yùn)行過程中出現(xiàn)的各種各樣問題，并下班后整理成書面報告，次日及時向上級匯報，使存在的問題得到有效落實和解決，促進(jìn)了制水系統(tǒng)硬件改造的順利完成。通過學(xué)習(xí)和實踐，我們了解了二級反滲透系統(tǒng)制水原理，維護(hù)保養(yǎng)，操作使用方法，提升了業(yè)務(wù)技能；同時踐行了科學(xué)、高效的工作方法，為今后的有效管理提供了方法借鑒。

　　2、加強(qiáng)現(xiàn)場巡查，促進(jìn)硬件改造整體推進(jìn)20xx年4月是公司硬件設(shè)施處于全面改造的關(guān)鍵時期，除制水系統(tǒng)外，空氣凈化系統(tǒng)、廠房設(shè)施、設(shè)備維護(hù)等系統(tǒng)和項目均需不同程度的技術(shù)處理或維護(hù)措施，波及到生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、物

　　料等多個部門，繁雜多樣的問題和矛盾容易集中凸現(xiàn)，在此期間，我每天下午

　　16：00后深入基層一線，檢查和記錄發(fā)現(xiàn)的各種問題，并通過檢查記錄   整理匯報落實再檢查循環(huán)工作模式不斷加以解決，截止7月，共計各類檢查22次，累計各類問題達(dá)130個。通過加強(qiáng)現(xiàn)場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進(jìn)，對推動GMP認(rèn)證進(jìn)程發(fā)揮了積極作用。

　　3、安排和部署驗證總體計劃，主動完善相關(guān)驗證活動 驗證是實施GMP的基礎(chǔ)，也是GMP認(rèn)證檢查必不可少的內(nèi)容，為了搞好驗證實施，保證驗證活動有序開展，我結(jié)合公司實際，制定了一份較為系統(tǒng)而詳盡的驗證總體時間安排計劃，主要為凈化空氣系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證及產(chǎn)品工藝驗證的具體時間安排，為公司各類驗證活動有計劃、有步驟實施提供了工作主線和依據(jù)，該計劃內(nèi)容基本覆蓋了公司所有的關(guān)鍵驗證對象和系統(tǒng)，符合GMP驗證內(nèi)容的原則要求，驗證時間有條不紊，與生產(chǎn)時間相吻合，合理安排了生產(chǎn)和驗證活動，體現(xiàn)了生產(chǎn)活動與驗證實施相輔相成，相互統(tǒng)一的本質(zhì)規(guī)律。由于驗證工作量大，我主要負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)及設(shè)備清潔驗證活動的實施，累計完善驗證項目25個，其中涉及公用設(shè)施驗證8個，設(shè)備清潔驗證17個，達(dá)到了共用系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗證全覆蓋的目標(biāo)要求，為GMP認(rèn)證檢查創(chuàng)造了堅實基礎(chǔ)和條件。

　　4、參與物料和設(shè)備供應(yīng)商審計，積極履行質(zhì)量監(jiān)管職責(zé) 20xx年4月12月期間，我先后4次對藥材供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，第1次考察藥材供應(yīng)商為個體，其主要經(jīng)營門店為東郊萬壽路藥材市場，按GMP要求，其不符合供貨資質(zhì)條件，主要原因為：1.該供應(yīng)商為證照掛靠經(jīng)營；2.藥材飲片加工場所無GMP證書；3.飲片貯存條件不符合GMP要求；4.供應(yīng)商GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質(zhì)量要求。現(xiàn)場考查結(jié)束后，我及時向上級領(lǐng)導(dǎo)書面匯報了考察情況，并明確提出有關(guān)處理意見，即不得從該供應(yīng)商購進(jìn)藥材或飲片。第2次考察主要對象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結(jié)果確認(rèn)符合審計要求，并明確向上級領(lǐng)導(dǎo)作了交換意見，要求今后中藥材應(yīng)從通過GMP認(rèn)證中藥飲片廠購進(jìn)，并有QA共同參與確定供應(yīng)商。借鑒中藥材供應(yīng)商現(xiàn)場考查的辦法和經(jīng)驗，隨后對2家真空減壓濃縮罐生產(chǎn)商進(jìn)行了實地考察，并將考察結(jié)果和意見向公司領(lǐng)導(dǎo)作了書面匯報。第3、4次主要考察了多種名貴藥材和問題藥材如鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子的來源，通過市場調(diào)查了解了藥材質(zhì)量狀況和現(xiàn)狀，開拓了視野，增長了見識，對把好藥材源頭質(zhì)量關(guān)具有十分重要的意義。總之通過物料或設(shè)備供應(yīng)商的現(xiàn)場考查和信息反饋，為公司提供了良好改進(jìn)建議，并增強(qiáng)了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進(jìn)GMP實施做出了積極和正確的引導(dǎo)。

　　5、積極參與GMP文件的修訂及會審，鞏固和完善軟件新成果 修訂和審核文件是日常工作內(nèi)容必備可少的一部分，GMP認(rèn)證檢查前，我主要參與了質(zhì)量管理部門相關(guān)文件和技術(shù)文件的修訂、審核，文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程79個，質(zhì)量管理文件47個，其中對“十七味補(bǔ)腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行了反復(fù)復(fù)核和及時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致；通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實施，對進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進(jìn)作用。刪除了質(zhì)量管理文件、衛(wèi)生管理文件與客觀實際情況不相適應(yīng)的部分，使文件更加切合實際和具有可操作性，更好地滿足規(guī)范指導(dǎo)生產(chǎn)和檢活動的要求；積極協(xié)助QA修訂、審核產(chǎn)品召回管理規(guī)程，刪繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活動與國家相關(guān)法規(guī)制度要求相一致，文件層次脈絡(luò)清楚，面貌煥然一新；GMP認(rèn)證后，《中國藥典》（20xx年版）的頒布實施，我積極督促相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的修訂，使相關(guān)文件與藥典標(biāo)準(zhǔn)有效接軌，保證新舊標(biāo)準(zhǔn)體系平穩(wěn)過渡。