品質經理述職報告一

　　各位領導、同事們：

　　我叫-，20xx年4月來公司擔任質量管理部經理一職。數月來，我重點負責GMP認證有關工作和質量管理部日常工作，雖然涉及面廣，頭緒多，但在公司張總的帶領下、在其他班子成員的配合下，在本部門同事的熱情支持和幫助下，努力履行著自己分管的所有工作，現就多半年來的工作從以下幾個方面進行匯報：

　　1、服從工作安排，積極投身制水系統改造20xx年3月30日我正式聘入公司開始工作，一周后被臨時安排負責制水系統的現場監管和聯絡工作，該系統主要設備為二級反滲透裝臵，從設備設計、選型、采購聯絡、安裝及調試運行各環節，我和QA積極參與和實踐，對采用二級反滲透制水設備提出了自己明確的意見和主張，并獲得大家的一致認同；在該設備選購過程中，我們積極聯系生產商，在8小時內迅速聯系到4家制水設備生產商，為公司緊張有限的訂貨期限贏得選擇的時間和空間，有效地緩解和避免了設備采購的緊迫性和盲目性，為啟動預備采購方案做了積極地鋪墊和補充。二級反滲透制水設備從到廠安裝至純化水水質合格運行累計7天，在此期間，我全面跟蹤，加班加點，全心關注和學習制水系統的制水、分配、循環和儲存等各個環節，積極參與活性炭柱、石英砂柱的更換和清洗，耐心檢查、督促和協調現場安裝、運行過程中出現的各種各樣問題，并下班后整理成書面報告，次日及時向上級匯報，使存在的問題得到有效落實和解決，促進了制水系統硬件改造的順利完成。通過學習和實踐，我們了解了二級反滲透系統制水原理，維護保養，操作使用方法，提升了業務技能；同時踐行了科學、高效的工作方法，為今后的有效管理提供了方法借鑒。

　　2、加強現場巡查，促進硬件改造整體推進20xx年4月是公司硬件設施處于全面改造的關鍵時期，除制水系統外，空氣凈化系統、廠房設施、設備維護等系統和項目均需不同程度的技術處理或維護措施，波及到生產、質量、工程、物

　　料等多個部門，繁雜多樣的問題和矛盾容易集中凸現，在此期間，我每天下午

　　16：00后深入基層一線，檢查和記錄發現的各種問題，并通過檢查記錄   整理匯報落實再檢查循環工作模式不斷加以解決，截止7月，共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現場巡查和監督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發揮了積極作用。

　　3、安排和部署驗證總體計劃，主動完善相關驗證活動 驗證是實施GMP的基礎，也是GMP認證檢查必不可少的內容，為了搞好驗證實施，保證驗證活動有序開展，我結合公司實際，制定了一份較為系統而詳盡的驗證總體時間安排計劃，主要為凈化空氣系統、空壓系統、設備驗證、設備清潔驗證及產品工藝驗證的具體時間安排，為公司各類驗證活動有計劃、有步驟實施提供了工作主線和依據，該計劃內容基本覆蓋了公司所有的關鍵驗證對象和系統，符合GMP驗證內容的原則要求，驗證時間有條不紊，與生產時間相吻合，合理安排了生產和驗證活動，體現了生產活動與驗證實施相輔相成，相互統一的本質規律。由于驗證工作量大，我主要負責空氣凈化系統、空壓系統及設備清潔驗證活動的實施，累計完善驗證項目25個，其中涉及公用設施驗證8個，設備清潔驗證17個，達到了共用系統驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創造了堅實基礎和條件。

　　4、參與物料和設備供應商審計，積極履行質量監管職責 20xx年4月12月期間，我先后4次對藥材供應商進行實地考察，第1次考察藥材供應商為個體，其主要經營門店為東郊萬壽路藥材市場，按GMP要求，其不符合供貨資質條件，主要原因為：1.該供應商為證照掛靠經營；2.藥材飲片加工場所無GMP證書；3.飲片貯存條件不符合GMP要求；4.供應商GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質量要求?，F場考查結束后，我及時向上級領導書面匯報了考察情況，并明確提出有關處理意見，即不得從該供應商購進藥材或飲片。第2次考察主要對象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結果確認符合審計要求，并明確向上級領導作了交換意見，要求今后中藥材應從通過GMP認證中藥飲片廠購進，并有QA共同參與確定供應商。借鑒中藥材供應商現場考查的辦法和經驗，隨后對2家真空減壓濃縮罐生產商進行了實地考察，并將考察結果和意見向公司領導作了書面匯報。第3、4次主要考察了多種名貴藥材和問題藥材如鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子的來源，通過市場調查了解了藥材質量狀況和現狀，開拓了視野，增長了見識，對把好藥材源頭質量關具有十分重要的意義。總之通過物料或設備供應商的現場考查和信息反饋，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。

　　5、積極參與GMP文件的修訂及會審，鞏固和完善軟件新成果 修訂和審核文件是日常工作內容必備可少的一部分，GMP認證檢查前，我主要參與了質量管理部門相關文件和技術文件的修訂、審核，文件類別有《質量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規程》11個，《質量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規程79個，質量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發膠囊”、“感冒退熱顆?！钡犬a品工藝規程進行了反復復核和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規定的內容相一致；通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產品質量起到良好的促進作用。刪除了質量管理文件、衛生管理文件與客觀實際情況不相適應的部分，使文件更加切合實際和具有可操作性，更好地滿足規范指導生產和檢活動的要求；積極協助QA修訂、審核產品召回管理規程，刪繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活動與國家相關法規制度要求相一致，文件層次脈絡清楚，面貌煥然一新；GMP認證后，《中國藥典》（20xx年版）的頒布實施，我積極督促相關質量標準和檢驗操作規程的修訂，使相關文件與藥典標準有效接軌，保證新舊標準體系平穩過渡。