抗菌藥物臨床應用管理辦法「最新版」

　　為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定了抗菌藥物臨床應用管理辦法，下面是小編特地為大家推薦的抗菌藥物臨床應用管理辦法【最新版】，希望大家喜歡。

　　抗菌藥物臨床應用管理辦法【最新版】

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

　　第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

　　第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

　　(一)非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;

　　(二)限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;

　　(三)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

　　1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;

　　2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;

　　3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;

　　4.價格昂貴的抗菌藥物。

　　抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

　　第二章 組織機構和職責

　　第七條 醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

　　第八條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。

　　第九條 醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專(兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

　　二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

　　其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。

　　第十條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專(兼)職人員的主要職責是：

　　(一)貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施;

　　(二)審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施;

　　(三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施;

　　(四)對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

　　第十一條 二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

　　感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十二條 二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。

　　臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十三條 二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

　　臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

　　第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

　　第三章 抗菌藥物臨床應用管理

　　第十五條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

　　第十六條 醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。

　　第十七條 醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

　　第十八條 醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由;說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

　　第十九條 醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

　　第二十條 醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。

　　第二十一條 醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

　　第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

　　醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。

　　醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

　　第二十三條 醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

　　醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

　　抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

　　抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案;更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。

　　清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

　　第二十四條 具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

　　二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。

　　其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

　　第二十五條 抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：

　　(一)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

　　(二)抗菌藥物臨床應用及管理制度;

　　(三)常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項;

　　(四)常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;

　　(五)抗菌藥物不良反應的防治。

　　第二十六條 醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

　　第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

　　臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

　　第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

　　第二十九條 醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

　　村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。

　　第三十條 醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

　　第三十一條 醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據(jù)檢測結果進行相應調整。

　　第三十二條 醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：

　　(一)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;

　　(二)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;

　　(三)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;

　　(四)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。

　　第三十三條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。

　　醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

　　醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

　　第三十四條 醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。

　　第三十五條 醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：

　　(一)使用量異常增長的抗菌藥物;

　　(二)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;

　　(三)經常超適應證、超劑量使用的'抗菌藥物;

　　(四)企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;

　　(五)頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　第三十六條 醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。