《保健食品管理辦法》頒布實施20周年

　　為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，制定了《保健食品管理辦法》至今已頒布實施20周年，下面是詳細內(nèi)容。

　　近日，由山東省保健科技協(xié)會主辦、中國食品報食安山東專刊承辦的“紀念《保健食品管理辦法》頒布20周年暨山東省保健科技協(xié)會成立10周年系列活動”在濟南正式啟動。

　　1996年6月1日，我國《保健食品管理辦法》正式實施，從此我國保健食品有了自己的法規(guī)。從那時起這20年，是中國健康產(chǎn)業(yè)成長的20年，經(jīng)過風雨洗禮，中國保健食品已經(jīng)形成有2500多家持有批號企業(yè)、1.5萬多個產(chǎn)品批文、5000多個流通產(chǎn)品的龐大行業(yè)，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)也不斷完善。

　　2006年4月8日，經(jīng)山東省民政廳批準，由山東省醫(yī)學科學院發(fā)起，由山東省內(nèi)從事保健事業(yè)科學研究、科技開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和管理的企事業(yè)單位及有關(guān)專業(yè)人員自愿組成的省級專業(yè)性社會團體——山東省保健科技協(xié)會正式成立。

　　山東省保健科技協(xié)會秘書長田曉慶介紹，10年來，協(xié)會一直探索保健行業(yè)健康發(fā)展的道路，最大最優(yōu)地做好宣傳服務(wù)，聚集、營造省保健行業(yè)正能量，成為政府、企業(yè)與消費者之間交流的平臺，切實發(fā)揮了橋梁紐帶作用。為紀念國家《保健食品管理辦法》頒布20周年和協(xié)會成立10周年，本協(xié)會聯(lián)合中國食品報食安山東專刊共同舉辦20年?20人論壇(座談會)暨慶祝山東省保健科技協(xié)會成立10周年系列活動。

　　據(jù)了解，本次活動內(nèi)容包括：紀念保健食品法誕生20年山東高峰論壇(座談會)、保健食品20年、健康山東20人獻詞、保健食品注冊和備案管理辦法及相關(guān)法規(guī)培訓等內(nèi)容。此項活動，本報記者將全程跟蹤采訪報道。

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　　《保健食品管理辦法》

　　第一章　總則

　　第一條　為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)(中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱(食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

　　第三條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　第二章　保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：

　　(一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;

　　(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;

　　(三)配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;

　　(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛(wèi)食健字()第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志(標志圖案見附件》。

　　第六條　申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

　　(一)保健食品申請表;

　　(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準;

　　(一)毒理學安全性評價報告;

　　(四)保健功能評價報告;

　　(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

　　(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告;

　　(七)標簽及說明書(送審樣);

　　(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;

　　(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。

　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術(shù)評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

　　第十條　《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準證書》副本。申領(lǐng)時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十一條　已由國家有關(guān)部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

　　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標準，以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。

　　口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。