藥品監(jiān)督管理條例

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　　中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　第一章 總 則

　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

　　第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

　　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。

　　第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》:

　　(一)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

　　(二)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

　　第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

　　第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

　　第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

　　第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

　　第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

　　第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

　　第十八條 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

　　第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。