《醫(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布

　　近日，《醫(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布，自2017年5月1日起施行，下面是詳細內容。

　　2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，2017年1月5日，《辦法》經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自2017年5月1日起施行。

　　本次修改主要涉及以下內容：一是落實醫(yī)療器械召回的責任主體。明確境內醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產品范圍。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當主動召回已上市產品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;(三)不符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品;(四)其他需要召回的產品。三是強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。細化醫(yī)療器械生產企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布;實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網站向社會公布責令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產企業(yè)按規(guī)定向社會公布產品召回信息。四是進一步強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。明確除醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責令召回的決定。同時，細化食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規(guī)定相應罰則。

　　此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強化了醫(yī)療器械生產企業(yè)召回的報告義務、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。

　　以下是辦法全文：

　　醫(yī)療器械召回管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條中華人民共和國境內已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

　　前款所述醫(yī)療器械生產企業(yè)，是指境內醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人。

　　第四條本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產品包括：

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;

　　(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;

　　(三)不符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品;

　　(四)其他需要召回的產品。

　　第五條醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。

　　第六條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內實施召回的'，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當積極協助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。

　　第七條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告;使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八條召回醫(yī)療器械的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合做好本行政區(qū)域內醫(yī)療器械召回的有關工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械召回信息通報和信息公開有關制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息。