醫療器械召回管理辦法主要內容

　　新修訂的醫療器械召回管理辦有哪些內容?下面是CN人才網小編給大家整理收集的醫療器械召回管理辦法主要內容，希望對大家有幫助。

　　2月8日 記者劉維從食藥監局網站獲悉 食藥監總局網站今日公布《醫療器械召回管理辦法》。《辦法》規定，醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械，情節嚴重將被責令停產停業。

　　2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改，形成《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，2017年1月5日，《辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2017年5月1日起施行。

　　《辦法》所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;

　　(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;

　　(三)不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;

　　(四)其他需要召回的產品。

　　《辦法》規定，根據醫療器械召回的啟動情況不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

　　(一)一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;

　　(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　《辦法》規定，醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定，由縣級以上政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　《辦法》同時規定，醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

　　《辦法》有哪些修改點?

　　《辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容。《辦法》的修訂，保留了《辦法(試行)》的框架和主要內容，依據《條例》，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調整，強化了生產企業的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度，主要修改內容包括：

　　(一)落實了醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。

　　(二)明確了適用范圍。《辦法(試行)》規定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國注冊的醫療器械產品，在境內或者境外發生召回的，都應當按照本《辦法》的`要求實施或報告。

　　(三)調整缺陷產品的范圍。《辦法(試行)》規定“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械。《辦法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產品的范圍擴展為“(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產品;(二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;(三)不符合醫療器械生產、流通質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;(四)其他需要召回的產品”。

　　(四)增加了缺陷評估內容。對應擴大缺陷產品范圍的修改，在對醫療器械缺陷進行評估的主要內容方面，增加了“產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求”一項。

　　(五)調整了監督召回產品銷毀的監管部門。《辦法(試行)》中規定“需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。”

　　(六)調整了召回信息通報的要求。《辦法(試行)》規定“藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業并抄送同級衛生行政部門”。在實踐中，審查和評價結論書面形式通知醫療器械生產企業并通報同級衛生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產企業的要求，將向衛生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛生行政部門通報相關信息”。