藥品管理法修訂情況

　　新版的藥品管理法修訂情況如何呢?下面請看小編給大家整理收集的藥品管理法修訂情況，供大家閱讀參考。

　　藥品管理法修訂情況介紹

　　一、工作進展

　　修訂的必要性：

　　1、用藥需求與市場的新變化

　　2、藥品監管與治理的`新要求

　　3、藥品管理的新理念、新趨勢

　　工作進展：

　　1、2013年：修訂列入人大常委會五年立法規劃和國務院立法計劃;

　　2、2014年：CFDA研究起草修訂草案;

　　3、2015年：結合藥品審評審批改革、MAH試點等工作，深入探討;

　　4、2016年：CFDA認真研究修訂草案，適時征求各方意見。

　　二、總體思路和基本原則

　　(一)總體思路：

　　(二)基本原則

　　1、以問題為導向：批準問題、提出措施、完善頂層設計;

　　2、以國際為視野：緊緊把握全球藥品安全治理的新發展、新變化;

　　3、以國情為基點：立足我國歷史傳承、文化傳統、經濟社會發展水平;

　　4、以創新為動力：轉變管理理念、創新管理方式、體現改革最新要求、吸收理論研究最新成果。

　　三、重點考慮的修訂內容

　　(一)完善統一權威的藥品安全監管體制制度

　　1、完善監管機構

　　2、科學劃分各級監管事權

　　3、加強標準和規范建設

　　(二)鞏固行政審批制度改革和藥品審評審批制度改革成果

　　1、適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等;

　　2、落實審評審批制度改革要求：鼓勵以臨床價值為導向的新藥研究和創新;改革藥品注冊分類等

　　3、建立藥品上市許可持有人制度：

　　2015年11月4日：十二屆全國人大常委第十七次會議授權國務院在十省市開展為期三年的MAH試點;

　　2016年5月：國辦印發MAH試點方案。

　　(三)完善藥品生命周期管理

　　1、引入風險管理;

　　2、強化全過程監管;

　　3、完善產品退出機制。

　　(四)完善法律責任制度

　　1、完善假劣藥定義;

　　2、完善刑事責任追究和民事賠償制度;

　　3、完善行政處罰制度;

　　4、嚴格個人責任。

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