《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))全文

　　為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，制定了《藥品召回管理辦法》全文共六章四十條，下面是辦法的詳細(xì)內(nèi)容。

　　《藥品召回管理辦法》于2007年12月6日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　局長(zhǎng)：邵明立

　　二○○七年十二月十日

　　第一章　總　則

　　第一條

　　為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

　　第二條

　　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條

　　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　第四條

　　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

　　第五條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　第六條

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第七條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　第八條

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

　　第九條

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　第二章　藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

　　第十條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第十一條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的'安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

　　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　　第十二條

　　藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

　　(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

　　(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

　　(三)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

　　(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;

　　(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

　　(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

　　(七)其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條

　　藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

　　(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

　　(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;

　　(三)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

　　(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;

　　(五)危害導(dǎo)致的后果。

　　第十四條

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　(一)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　(二)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　第三章　主動(dòng)召回

　　第十五條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

　　進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　第十六條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第十七條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十八條

　　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

　　(二)實(shí)施召回的原因;

　　(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

　　(四)召回分級(jí)。

　　召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

　　(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

　　(三)召回信息的公布途徑與范圍;

　　(四)召回的預(yù)期效果;

　　(五)藥品召回后的處理措施;

　　(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　第十九條

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

　　第二十條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十一條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　第二十二條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　第二十三條

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

　　第二十四條

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。