保健食品備案工作細則發布

　　近日，保健食品備案工作細則發布，公開征求意見，下面是相關內容，希望對大家有幫助。

　　2月7日，國家食品藥品監督管理總局研究起草了《保健食品備案工作細則(2017年版)》(征求意見稿)，現公開征求意見和建議，征求意見截止到2017年2月28日。

　　國產保健食品備案人向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出備案申請，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門向備案人發放備案管理信息系統登錄賬號。國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業或者保健食品原注冊人。

　　進口保健食品備案人攜帶相關證明文件向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門現場提出備案申請，由受理服務部門向備案人發放備案管理信息系統登錄賬號。進口保健食品備案人(包括原注冊人)應當是上市保健食品境外生產廠商。

　　原注冊人可以作為備案人，是指持有有效的保健食品批準證書或正在申請注冊保健食品的產品持有人，其已注冊或正在申請注冊的產品符合保健食品原料目錄技術要求及備案管理的規定。

　　一、備案材料內容要求

　　1.備案材料中對應內容(如產品名稱、備案人名稱、地址等)應前后一致。備案人營業執照的名稱、地址與保健食品備案憑證備案人名稱、地址應一致;進口保健食品相關證明文件也應與備案憑證中內容一致。

　　2.備案材料中的外文證明性文件、外文標簽說明書以及外文參考文獻中的摘要、關鍵詞等表明產品安全性、保健功能、質量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。

　　3.備案人提供的具有合法資質檢驗機構出具的檢驗報告，應當由取得計量認證合格證書(CMA)的食品檢測機構出具。

　　4.試驗用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試或以上規模生產制備而成，生產企業應具有載有保健食品類別的食品生產許可證。進口的備案產品樣品應為在生產國(地區)上市銷售的產品。

　　5.同一企業不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。同一配方，是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　二、保健食品備案材料目錄

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

　　2.備案人主體登記證明文件;

　　3.產品配方材料;

　　4.產品生產工藝材料;

　　5.安全性和保健功能評價材料;

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準;

　　7.產品標簽、說明書樣稿;

　　8.產品技術要求材料;

　　9.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

　　10.產品名稱的材料;

　　11.其他表明產品安全性和保健功能的材料;

　　三、國內產品備案材料要求

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書

　　備案人應通過保健食品備案管理信息系統，閱讀《保健食品備案管理信息系統使用及法律責任的聲明》和《備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書》，并填寫備案人信息。

　　2.備案人主體登記證明文件

　　備案人應提供《企業法人營業執照》、統一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件復印件，以及與備案產品相符的生產許可證明文件。

　　取得保健食品批準證書和已申報保健食品的原注冊人應提供產品批準證書或注冊申請轉為備案憑證的原件，備案人為法人或其他組織的，還應提供本條第一款資料。

　　3.產品配方材料

　　應提交保健食品備案管理信息系統中自動生成的產品配方表。原料、輔料用量是指生產1000個最小制劑單位的用量。

　　補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品(以下簡稱營養素補充劑產品)原料按照《保健食品原料目錄》中營養素的順序進行排列，同一種營養素使用多種化合物時按照化合物使用量大小排序;其他產品原料按《保健食品原料目錄》順序排列。

　　輔料按照使用量多少進行排序。

　　3.原料、輔料選擇時還應符合以下要求：

　　(1)適宜人群包括1—3歲人群的備案產品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。

　　(2)輔料選擇僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產品可用輔料目錄中使用說明的要求，輔料品種、質量標準及用量范圍應當符合該目錄的規定。

　　保健食品備案產品可用輔料目錄將根據有關規定不斷調整。

　　(3)原料、輔料經預混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應分別列出預混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標示“不得標預混料”“微囊”等。

　　4.產品生產工藝材料

　　(1)應提供生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖是以圖表符號形式標示出原料通過工藝過程得到最終產品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。

　　(2)經預混、包埋、微囊化等前處理的原料和輔料，應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標注。

　　(3)不得通過提取、合成等再加工方式，改變《營養素補充劑原料目錄》內原料的化學結構、成分組成等。

　　(4)劑型選擇應合理。產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊劑(包括硬膠囊和軟膠囊，下同)、顆粒劑、口服液。產品劑型將根據注冊產品的審評審批情況進行調整。

　　緩釋制劑、控釋制劑、微丸膠囊、微粒制劑(納米)、噴霧劑等形態，以及舌下吸收制劑、腸溶制劑、口崩片、口膜片、胃漂浮制劑等制劑，不得作為備案產品劑型。備案人還應根據產品的適宜人群確定合理劑型，避免因劑型選擇不合理引發的食用安全隱患。