保健食品監督管理條例

　　《保健食品監督管理條例》將現有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”。對膳食補充劑進行備案管理的提法，下面是條例的詳細內容。

　　保健食品監督管理條例

　　第一章 總則

　　第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監管，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)，制定本條例。

　　第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產品及說明書應當經國家食品藥品監督管理部門審查批準。

　　以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑納入保健食品管理。

　　第三條 在中華人民共和國境內從事保健食品生產經營和監督管理，適用本條例。

　　第四條 保健食品的生產經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

　　第五條 國家食品藥品監督管理部門主管保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責保健食品有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

　　第六條 保健食品行業協會應當加強行業自律，引導企業依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。

　　第七條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例的行為，有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。

　　第二章 保健食品產品注冊管理

　　第八條 保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品藥品監督管理部門制定、公布。

　　國家食品藥品監督管理部門應當根據科學技術的發展和社會的需要，適時調整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍。

　　第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準和相關要求。

　　按照傳統既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公布。

　　第十條 保健食品應當依法經過國家食品藥品監督管理部門審批并取得產品注冊證。取得產品注冊證的保健食品應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。

　　營養素補充劑應當依法經國家食品藥品監督管理部門安全性審查，實行備案管理。

　　第十一條 國產保健食品注冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織。

　　進口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。

　　申請人應當對其申報產品的安全性和聲稱的功能負責。

　　第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關要求開展研制工作。

　　第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送產品的研發報告、配方、生產工藝、企業標準、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理后30日內組織開展現場核查并抽樣送檢，提出意見后報國家食品藥品監督管理部門。

　　申請進口保健食品注冊的，應當向國家食品藥品監督管理部門提出申請，國家食品藥品監督管理部門應當在受理后30日內抽樣送檢，必要時組織開展現場核查。

　　第十四條 國家食品藥品監督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批，對產品說明書、企業標準進行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發給產品注冊證;對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由。

　　對符合要求的進口保健食品，國家食品藥品監督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

　　第十五條 保健食品產品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。

　　有下列情形之一的，不予再注冊:

　　(一)未在規定時限內提出再注冊申請的;

　　(二)其功能不在公布的功能范圍內的;

　　(三)在產品注冊證有效期內未生產銷售的;

　　(四)其他不符合國家有關規定的情形的。

　　第十六條 國家食品藥品監督管理部門技術審評和技術評價機構負責依據食品安全國家標準和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。

　　第十七條 保健食品標簽、說明書及名稱應當符合國家食品藥品監督管理部門的規定。

　　第三章 保健食品生產經營管理

　　第十八條 保健食品生產者對其生產產品的質量和安全負責。

　　第十九條 開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

　　擬新建保健食品生產企業，應當依法取得產品注冊證，經檢查符合《保健食品良好生產規范》要求，取得《保健食品生產許可證》，憑《保健食品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產。《保健食品生產許可證》應當標明生產的保健食品品種。

　　保健食品生產企業擬增加保健食品品種的，應當經《保健食品良好生產規范》檢查合格后，在《保健食品生產許可證》上予以標明。

　　第二十條 經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有同劑型生產條件的保健食品生產企業可以接受委托生產保健食品。

　　委托方對所委托生產產品的質量安全負責;受委托方應當保證生產符合《保健食品良好生產規范》并承擔相應法律責任。

　　第二十一條 保健食品生產應當符合國家制定的《保健食品良好生產規范》要求。《保健食品良好生產規范》包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

　　保健食品生產企業應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄，并應當如實記錄食品生產過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。

　　第二十二條 開辦保健食品批發企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請;開辦保健食品零售企業，應當向所在地縣級食品藥品監督管理部門提出申請。經檢查符合《保健食品良好經營規范》要求的，發給《保健食品經營許可證》，憑《保健食品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　第二十三條 保健食品經營應當符合《保健食品良好經營規范》的要求。《保健食品良好經營規范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

　　保健食品經營企業應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規定建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容，或者保留載有上述信息的進貨票據。記錄、票據的保存期限不得少于2年。

　　第二十四條 取得產品注冊證的進口保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格后，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

　　出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續。

　　出入境檢驗檢疫機構應當根據食品藥品監督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進行監督、抽檢，發放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

　　第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規范和方法等保健食品的食品安全國家標準由國務院衛生行政部門制定。國家食品藥品監督管理部門應當將審定的進口保健食品產品企業標準通報國家出入境檢驗檢疫部門，作為出入境檢驗檢疫的依據。

　　保健食品生產企業應當按照食品安全國家標準、國家有關規定和國家食品藥品監督管理部門批準的產品配方、生產工藝進行生產，生產記錄應當完整準確。

　　第二十六條 保健食品生產者應當對其產品標簽、說明書內容的真實性負責，其標簽、說明書內容應當與批準的內容一致。

　　保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并符合國家有關規定，不得涉及疾病預防、治療功能。

　　第二十七條 《保健食品生產許可證》和《保健食品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續生產或者經營保健食品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前30日內，向原發證部門申請換發《保健食品生產許可證》或者《保健食品經營許可證》。

　　第二十八條 保健食品廣告應當經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，并發給保健食品廣告批準文號。未取得保健食品廣告批準文號的，不得發布。

　　保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

　　第二十九條 保健食品廣告批準文號的申請人應當是具有合法資格的保健食品生產經營者。保健食品經營者作為申請人的，應當征得保健食品生產者的同意。

　　保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛生行政部門、國家食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。