《保健食品生產許可審查細則》全文

　　為規范保健食品生產許可審查工作，制定了《保健食品生產許可審查細則》，下面是細則的詳細內容。

　　《保健食品生產許可審查細則》

　　目 錄

　　1　總則

　　1.1制定目的

　　1.2適用范圍

　　1.3職責劃分

　　1.4審查原則

　　2 受理

　　2.1材料申請

　　2.2受理

　　2.3移送

　　3 技術審查

　　3.1書面審查

　　3.1.1審查程序

　　3.1.2審查內容

　　3.1.3做出審查結論

　　3.2現場核查

　　3.2.1組織審查組

　　3.2.2審查程序

　　3.2.3審查內容

　　3.2.4做出審查結論

　　3.3審查意見

　　4　行政審批

　　4.1復查

　　4.2決定

　　4.3制證

　　5　變更、延續、注銷、補辦

　　5.1變更

　　5.2延續

　　5.3注銷

　　5.4補辦

　　6　附則

　　1　總則

　　1.1制定目的

　　為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，制定本細則。

　　1.2適用范圍

　　本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。

　　1.3職責劃分

　　1.3.1國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。

　　1.3.2省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。

　　1.3.3承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。

　　1.3.4審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。

　　1.4審查原則

　　1.4.1規范統一原則。統一頒發保健食品生產企業《食品生產許可證》，明確保健食品生產許可審查標準，規范審查工作流程，保障審查工作的規范有序。

　　1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態進行產品分類，對申請增加同劑型產品以及生產條件未發生變化的，可以不再進行現場核查，提高審查工作效率。

　　1.4.3公平公正原則。厘清技術審查與行政審批的關系，由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作，日常監管部門負責選派觀察員參與現場核查，確保審查工作的公平公正。

　　2 受理

　　2.1材料申請

　　2.1.1保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。

　　2.1.2申請人填報《食品生產許可申請書》，并按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求，向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。

　　2.1.3保健食品生產許可，申請人應參照《保健食品生產許可分類目錄》(附件2)的要求，填報申請生產的保健食品品種明細。

　　2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。

　　2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

　　2.2受理

　　省級食品藥品監督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。

　　2.3移送

　　保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。

　　3 技術審查

　　3.1書面審查

　　3.1.1審查程序

　　3.1.1.1技術審查部門按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》(附件3)的要求，對申請人的申請材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。

　　3.1.1.2技術審查部門應當核對申請材料原件，需要補充技術性材料的，應一次性告知申請人予以補正。

　　3.1.1.3申請材料基本符合要求，需要對許可事項開展現場核查的，可結合現場核查核對申請材料原件。

　　3.1.2審查內容

　　3.1.2.1主體資質審查

　　申請人的營業執照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效，產品配方和生產工藝等技術材料完整，標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術要求。

　　3.1.2.2生產條件審查

　　保健食品生產場所應當合理布局，潔凈車間應符合保健食品良好生產規范要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善，生產工藝流程清晰完整，生產設施設備與生產工藝相適應。

　　3.1.2.3委托生產

　　保健食品委托生產的，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。委托生產的保健食品，標簽說明書應當標注委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。

　　3.1.3做出審查結論

　　3.1.3.1書面審查符合要求的，技術審查部門應做出書面審查合格的結論，組織審查組開展現場核查。

　　3.1.3.2書面審查出現以下情形之一的，技術審查部門應做出書面審查不合格的結論：

　　(一)申請材料書面審查不符合要求的;

　　(二)申請人未按時補正申請材料的。

　　3.1.3.3書面審查不合格的，技術審查部門應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

　　3.1.3.4申請人具有以下情形之一，技術審查部門可以不再組織現場核查：

　　(一)申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品;

　　(二)申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。

　　3.1.3.5申請人在生產許可有效期限內出現以下情形之一，技術審查部門不得免于現場核查：

　　(一)保健食品監督抽檢不合格的;

　　(二)保健食品違法生產經營被立案查處的;

　　(三)保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的;

　　(四)食品藥品監管部門認為應當進行現場核查的。

　　3.2 現場核查

　　3.2.1組織審查組

　　3.2.1.1書面審查合格的，技術審查部門應組織審查組開展保健食品生產許可現場核查。

　　3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。

　　3.2.1.3審查組實行組長負責制，與申請人有利害關系的審查員應當回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動。

　　3.2.1.4審查組應當制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應注意事項，并在規定時限內完成審查任務，做出審查結論。

　　3.2.1.5負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查，負責現場核查的全程監督，但不參與審查意見。

　　3.2.2審查程序

　　3.2.2.1技術審查部門應及時與申請人進行溝通，現場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。

　　3.2.2.2申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議，并在《現場核查首末次會議簽到表》(附件4)上簽到。

　　3.2.2.3審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》(附件5)的要求組織現場核查，應如實填寫核查記錄，并當場做出審查結論。

　　3.2.2.4《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括103項審查條款，其中關鍵項9項，重點項36項，一般項58項，審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。

　　3.2.2.5審查組應在10個工作日內完成生產許可的現場核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的，申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日，中止時間不計入生產許可審批時限。

　　3.2.3審查內容

　　3.2.3.1生產條件審查

　　保健食品生產廠區整潔衛生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產規范要求。空氣凈化系統、水處理系統運轉正常，生產設施設備安置有序，與生產工藝相適應，便于保健食品的生產加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產廠房和設施設備定期保養維修。

　　3.2.3.2品質管理審查

　　企業根據注冊或備案的產品技術要求，制定保健食品企業標準，加強原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產品種和規模相適應，每批保健食品按照企業標準要求進行出廠檢驗，并進行產品留樣。

　　3.2.3.3生產過程審查

　　企業制定保健食品生產工藝操作規程，建立生產批次管理制度，留存批生產記錄。審查組根據注冊批準或備案的生產工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄，動態審查關鍵生產工序，復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。

　　3.2.4做出審查結論

　　3.2.4.1現場核查項目符合要求的，審查組應做出現場核查合格的結論。

　　3.2.4.2現場核查出現以下情形之一的，審查組應做出現場核查不合格的結論，其中不適用的審查條款除外：

　　(一)現場核查有一項(含)以上關鍵項不符合要求的;

　　(二)現場核查有五項(含)以上重點項不符合要求的;

　　(三)現場核查有十項(含)以上一般項不符合要求的;

　　(四)現場核查有三項重點項不符合要求，五項(含)以上一般項不符合要求的;

　　(五)現場核查有四項重點項不符合要求，兩項(含)以上一般項不符合要求的。

　　3.2.4.3現場核查不合格的，審查組應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

　　3.2.4.4申請人現場核查合格的，應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。

　　3.3審查意見

　　3.3.1申請人經書面審查和現場核查合格的，審查組應提出通過生產許可的審查意見。

　　3.3.2申請人出現以下情形之一，審查組應提出未通過生產許可的審查意見：

　　(一)書面審查不合格的;

　　(二)書面審查合格，現場核查不合格的;

　　(三)因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的。

　　3.3.3技術審查部門應根據審查意見，編寫《保健食品生產許可技術審查報告》(附件6)，并將審查材料和審查報告報送許可機關。