《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》全文

　　為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，下面是細(xì)則的詳細(xì)內(nèi)容。

　　《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》

　　目 錄

　　1　總則

　　1.1制定目的

　　1.2適用范圍

　　1.3職責(zé)劃分

　　1.4審查原則

　　2 受理

　　2.1材料申請(qǐng)

　　2.2受理

　　2.3移送

　　3 技術(shù)審查

　　3.1書面審查

　　3.1.1審查程序

　　3.1.2審查內(nèi)容

　　3.1.3做出審查結(jié)論

　　3.2現(xiàn)場(chǎng)核查

　　3.2.1組織審查組

　　3.2.2審查程序

　　3.2.3審查內(nèi)容

　　3.2.4做出審查結(jié)論

　　3.3審查意見

　　4　行政審批

　　4.1復(fù)查

　　4.2決定

　　4.3制證

　　5　變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦

　　5.1變更

　　5.2延續(xù)

　　5.3注銷

　　5.4補(bǔ)辦

　　6　附則

　　1　總則

　　1.1制定目的

　　為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　1.2適用范圍

　　本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。

　　1.3職責(zé)劃分

　　1.3.1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　1.3.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　1.3.3承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

　　1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　1.4審查原則

　　1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。

　　1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提高審查工作效率。

　　1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。

　　2 受理

　　2.1材料申請(qǐng)

　　2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。

　　2.1.2申請(qǐng)人填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》(附件1)的要求，向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。

　　2.1.3保健食品生產(chǎn)許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》(附件2)的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。

　　2.1.4申請(qǐng)人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

　　2.1.5申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。

　　2.2受理

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。

　　2.3移送

　　保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

　　3 技術(shù)審查

　　3.1書面審查

　　3.1.1審查程序

　　3.1.1.1技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》(附件3)的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。

　　3.1.1.2技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申請(qǐng)材料原件，需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。

　　3.1.1.3申請(qǐng)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查核對(duì)申請(qǐng)材料原件。

　　3.1.2審查內(nèi)容

　　3.1.2.1主體資質(zhì)審查

　　申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。

　　3.1.2.2生產(chǎn)條件審查

　　保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

　　3.1.2.3委托生產(chǎn)

　　保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

　　3.1.3做出審查結(jié)論

　　3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論，組織審查組開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：

　　(一)申請(qǐng)材料書面審查不符合要求的;

　　(二)申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的。

　　3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

　　3.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：

　　(一)申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品;

　　(二)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

　　3.1.3.5申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一，技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：

　　(一)保健食品監(jiān)督抽檢不合格的;

　　(二)保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的;

　　(三)保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的;

　　(四)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。

　　3.2 現(xiàn)場(chǎng)核查

　　3.2.1組織審查組

　　3.2.1.1書面審查合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)組織審查組開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書面審查。

　　3.2.1.3審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。

　　3.2.1.4審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論。

　　3.2.1.5負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

　　3.2.2審查程序

　　3.2.2.1技術(shù)審查部門應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。

　　3.2.2.2申請(qǐng)人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會(huì)議，并在《現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表》(附件4)上簽到。

　　3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》(附件5)的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場(chǎng)做出審查結(jié)論。

　　3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》包括103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)，審查組應(yīng)對(duì)每項(xiàng)審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。

　　3.2.2.5審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

　　3.2.3審查內(nèi)容

　　3.2.3.1生產(chǎn)條件審查

　　保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。

　　3.2.3.2品質(zhì)管理審查

　　企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。

　　3.2.3.3生產(chǎn)過程審查

　　企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗(yàn)保健食品檢驗(yàn)合格報(bào)告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。

　　3.2.4做出審查結(jié)論

　　3.2.4.1現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論。

　　3.2.4.2現(xiàn)場(chǎng)核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：

　　(一)現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)(含)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的;

　　(二)現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)(含)以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的;

　　(三)現(xiàn)場(chǎng)核查有十項(xiàng)(含)以上一般項(xiàng)不符合要求的;

　　(四)現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，五項(xiàng)(含)以上一般項(xiàng)不符合要求的;

　　(五)現(xiàn)場(chǎng)核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)(含)以上一般項(xiàng)不符合要求的。

　　3.2.4.3現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

　　3.2.4.4申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。

　　3.3審查意見

　　3.3.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

　　3.3.2申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見：

　　(一)書面審查不合格的;

　　(二)書面審查合格，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的;

　　(三)因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開展的。

　　3.3.3技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)審查意見，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》(附件6)，并將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可機(jī)關(guān)。