今天，小編為您帶來了醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料，希望對您有幫助，上公文站，發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)。

　　醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料一

　　一是加強風(fēng)險管理。結(jié)合本地實際有針對性地進行重點品種抽驗，加大抽驗結(jié)果的分析和運用，抓好風(fēng)險信息的反饋和風(fēng)險防控。進一步強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，督促企業(yè)履行好不良事件報告主體責(zé)任。

　　二是著力質(zhì)量規(guī)范。加強對企業(yè)的檢查和指導(dǎo)力度，督促企業(yè)全面實施“三個規(guī)范”(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范)，切實增強企業(yè)主體責(zé)任意識，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　三是嚴格依法治理。嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)，集中優(yōu)勢力量，使用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項檢查，同時加大大案要案查處力度，建立和落實好重大案件報告制度、重大案件掛牌督辦制度。

　　四是強化要素保障。積極探索建立醫(yī)療器械專兼職檢查員隊伍，鼓勵基層局設(shè)置醫(yī)療器械監(jiān)管職能部門，確保基層監(jiān)管所執(zhí)法人員不得低于3人，配齊配強移動執(zhí)法記錄儀、照相機、錄音設(shè)施等基層執(zhí)法必備裝備。加緊引進醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才，以“三懂四會”為主要內(nèi)容、“戰(zhàn)訓(xùn)合一”為主要方式開展監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作匯報材料二

　　從遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，20xx年，xx市食品藥品監(jiān)督管理局注重科學(xué)監(jiān)管，強化監(jiān)管效果，堅持問題導(dǎo)向，深入開展綜合治理，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管機制，加強風(fēng)險防控，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管整治機制，加強制度規(guī)范建設(shè)，推出“六舉措”全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　“六舉措”為：

　　一是完善誠信體系建設(shè)管理制度。制定了《xx市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標(biāo)準(暫行)》規(guī)定，進一步細化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內(nèi)容。

　　二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴重和生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機構(gòu)進行了約談，進一步強化產(chǎn)品質(zhì)量管理，全面保障所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)督、專項檢查、誠信考評、監(jiān)督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態(tài)管理。

　　四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結(jié)果的運用，將失信企業(yè)名單予以局網(wǎng)站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進行了網(wǎng)上公示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的加速建設(shè)，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任人意識，震懾了“擦邊球”效應(yīng)，警醒了“高壓線”意識，使全地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管控上躍進式提高。

　　五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實效性，準確性。抓住重點使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管能力，20xx年完成不良事件監(jiān)測報告594件，其中醫(yī)療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報告數(shù)量上漲106%，通過上報醫(yī)療器械不良事件也能充分體現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫(yī)療機構(gòu)的主體職責(zé)。

　　六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實“規(guī)范”的實戰(zhàn)能力。選擇重點生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊進駐企業(yè)，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標(biāo)準工作現(xiàn)場會，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設(shè)和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行實地講解指導(dǎo)，輔助企業(yè)進行質(zhì)量管控再升級，通過現(xiàn)場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業(yè)“規(guī)范”標(biāo)準建設(shè)，通過現(xiàn)場工作會使生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化建設(shè)意識、法律法規(guī)意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重視程度得到大大提高。