醫療器械本意是幫助病人恢復健康的，如果出現問題，將造成更大傷害，有關部分務必做好安全監管工作。下面是小編整理的醫療器械安全監管工作匯報材料2017，請閱讀，上公文站，發現學習。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料2017一

　　為切實做好醫療器械監管工作，確保群眾用械安全，市食藥局在醫療器械日常監管工作中，抓重點企業、重點品種，把握“六個關”，強化醫療器械監管。

　　一是嚴格標準，把好企業入門關。凡新開辦的醫療器械經營企業，或已持有《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業，在辦理許可延續、許可變更或轉備案時，按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》開展核查，嚴把現場驗收標準和檢查尺度，切實做到準入標準不降低、要求不放松。

　　二是分級監管，把好經營秩序關。根據經營企業的經營范圍、經營方式及產品風險程度等情況，確定轄區內各企業監管級別、重點監管對象以及監管頻次，集中監管力量，突出對重點風險品種、重點企業監管。全市共有器械經營單位676家、經營風險產品的單位75家，目前已完成對監管單位的全覆蓋檢查。

　　三是突出重點，把好生產質量關。以重點企業、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產企業的監管。堅持專項檢查與飛行檢查相結合，督促指導企業全面認真落實生產規范，嚴抓原材料采購、關鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環節，確保不發生源頭性器械質量事故。

　　全市共有三類醫療器械生產企業3家4個產品、二類醫療器械生產企業18家44個產品(包含義齒)，一類器械生產企業13家27個產品。對檢查中發現的批檢驗記錄不完整等問題，執法人員已責令相關企業整改。

　　四是部門聯合，把好器械使用關。今年在全市開展了醫療機構器械使用質量管理規范活動，完善醫療機構器械使用管理制度，做好采購、驗收工作，嚴格依規儲存和使用器械，確保使用的器械安全;對體外診斷試劑、義齒、透明質酸鈉、植入性醫療器械等進行重點檢查指導，督促完善重點產品使用可追溯性。檢查醫療機構38家次，出動檢查人員120人次。

　　五是落實重拳，把好整治規范關。開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為、定制式義齒、體外診斷試劑經營企業企業、醫療器械流通領域、植入和無菌類醫療器械等領域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產、經營醫療器械行為，依法從重從嚴處罰整改不到位行為。

　　六是縣鄉聯動，把好監督服務關。落實監督責任，各縣市區局要與轄區鄉鎮食藥監督所上下協調聯動，分層管理，相互協作;落實屬地管理責任，劃片包干，落實責任到人;對監管對象的檢查覆蓋面100%，每年檢查2次，高風險產品使用量大的醫院每年檢查4次，分層分級培訓監管對象，提高從業人員的醫療器械法規知識和業務知識，規范醫療器械市場秩序。