醫療器械質量管理制度范本

　　醫療器械質量管理制度怎么制定?下面是小編給大家整理收集的醫療器械質量管理制度范本，歡迎大家閱讀與參考。

　　醫療器械質量管理制度范本

　　一、質量方針和管理目標

　　1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

　　3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

　　4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　二、質量體系審核

　　1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

　　2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

　　4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

　　三、各級質量責任制

　　(一)、企業負責人的質量責任

　　1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章;

　　2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動;

　　3、教育職工樹立質量第一的思想;

　　4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權;

　　5、對制度執行情況進行檢查考核。

　　(二)、質量管理人員的質量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件;

　　2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準;

　　3、負責起草各項質量管理制度;

　　4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核;

　　5、指導產品驗收、售后服務工作;

　　6、檢查制度執行情況。

　　(三)、質量驗收人員的質量責任

　　1、嚴格執行產品質量驗收制度;

　　2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收;

　　3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　　(四)、養護保管人員的質量責任

　　1、嚴格執行產品儲存養護制度;

　　2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志;

　　3、加強產品效期管理;

　　4、對不合格產品進行控制性管理;

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　(五)、銷售和售后服務人員的質量責任

　　1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務;

　　2、產品銷售前應進行復核和質量檢查;

　　3、對顧客反映的問題及時處理解決;

　　4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

　　四、質量否決制度

　　1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

　　2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

　　8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的'，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

　　五、經營質量管理制度

　　1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

　　2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

　　3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

　　4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(經營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

　　5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

　　6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

　　7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

　　8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。