第三類醫療器械經營企業自查報告
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第三類醫療器械經營企業自查報告
xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心:
xxxxx是成立于xx年的藥品批發企業,公司注冊地址:xxxx。《藥品經營許可證》證號:xxxx,營業執照注冊號:xxxxxx ,《藥品經營質量管理規范》證書編號:xxxx。我公司核準經營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。
公司現有營業用房面積xx,其中營業xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查,取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來,始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則,以“xxxxxx”為方針,認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規,制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序,確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來,公司領導高度重視,公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓,以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解,同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程,完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善,促進了公司質量管理工作進一步落實完善,提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力,取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況匯報如下:
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來,認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求,建立健全組織機構和質量管理體系,明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員,各級人員能夠認真履行職責,各部門環節均嚴格按照規范要求執行。
《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》頒布以來,企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行,有明確的質量方針和質量目標要求,質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價,對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理,定期更新有關資料證明文件,保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態,保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前,公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責,各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責,開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部,現有人員xx人,都是公司全職在編人員,質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三、人員與培訓
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人,其中執業藥師xx人,執業中藥師xx人,執業醫師xx人 ,醫藥學專業合計xx人,公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷,藥學專業,執業藥師,從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷,藥學專業,執業藥師,從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷,藥學專業,執業藥師,從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷,xx專業,采購部經理xx中專學歷,xx專業,公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃,能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓,崗位知識、操作技能培訓,合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后,均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度,明確了直接接觸藥品人員的身體要求,規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的.疾病的人員,不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次,建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度,并有效執行。
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