gsp自查報告

gsp自查報告1

惠民縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為惠民縣城南環(huán)東路北側（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的人員占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師2人，職業(yè)中藥師1人，藥師30多人。藥房經(jīng)營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營品種20xx余個，中藥飲片300余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫(yī)藥零售GSP管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。

　　二、GSP質量體系自查總結

　　自營業(yè)開始，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質量管理文件的制定及落實簡況。

　　公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

　　2.人員與培訓。

　　公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負責人、劉青梅質量負責人、劉春芳質量管理部門負責人、邢繼芳和高磊質量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養(yǎng)護員。

　　培訓情況。我企業(yè)在成立初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月進行一次培訓。主要學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內(nèi)容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。

　　3.設施設備情況

　　2公司有相應的辦公場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。辦公場所面積200m,倉庫面積

　　2393m 。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調(diào)、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

　　4．藥品進貨管理

　　在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。

　　我企業(yè)的藥品驗收養(yǎng)護工作由劉振英和李曉芳同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經(jīng)質量管理負責人確認后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

　　我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)

　　地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。 7．銷售與售后服務。

　　在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

　　8、自查報告

　?、儆嬎銠C系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等。

　?、陂T店信息處理不夠及時，對質量相關信息收集建檔不夠完善；

　　③門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、年度繼續(xù)教育培訓和新出臺法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。

　　針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請GSP認證的條件，特此提出申請。

　　20xx年07月13日