安全專業實習日記1

　　設備選型：在物料衡算基礎上，根據GMP及不同的設備特點，在資金、先進性、操作、維修等方面綜合考慮，對設備進行選型。

　　雙纖片固體制劑產量為：片劑2.5億片/年（0.3g/片），年工作日250天，每天2班，則每班處理量為150㎏。

　　1.粉碎工序——粉碎機：選用高效粉碎機1臺——

　　【主要用途】

　　采用混合噴粉法原理設計研制而成、廣泛適用于制藥、食品、化工等行業的物料粉碎。

　　【特點】

　　本機結構簡單，粉碎室拆裝與清洗方便，具有運轉平穩、移動方便、噪音低、粉碎效果好等優點。

　　【工作原理】

　　本機屬高速運轉機械、被粉碎物經高速刀片剪切獲得粉碎。該機還可根據不同物料選用各種殂狀及尺寸不同的刀片，粒度大小通過更換篩網或調正速度獲得。

　　【技術參數】

　　型號GFSJ-8；生產能力（kg/h）10-100；成品細度（微米）12-120；功率（kw）3；可調速度（r/min）2350-4360；外形尺寸（長×寬×高）（mm）1050×600×1600；重量（kg）150。

　　2.過篩——過篩機：選用高效過篩機1臺

　　【主要用途】

　　ZS型系列分層篩適應于流水作業，是粗小顆粒比例不等過篩連續出料的理想設備。

　　【結構與性能】

　　本機由料斗、振蕩室、聯軸器、電機等組成。振蕩室內有偏心輪、橡膠軟件、主軸、軸承等

　　組成。可調節的偏心重錘經電機驅動傳送到主軸中心線，在不平衡狀態下，產生離心力，使物料強制改變在篩內形成軌道旋渦，重錘調節器的振幅大小可根據不同物料和篩網進行調節。整機結構緊湊、體積小、不揚塵、噪音低、產量高、能耗低、移動、維修方便。

　　【技術參數】

　　型號ZS-350；生產能力（kg/h）60-500；過篩目數（mesh）12-200；功率（KW）0.55；主軸轉速（rpm）1380；外形尺寸（長×寬×高）（mm）540×540×1060；重量（kg）100。

　　3.混合——混合機：選用高效混合機一臺

　　【主要用途】

　　本機適用于制藥及其它工業上的干物料顆粒混和之用。

　　【特點】

　　混和筒結構獨特、混和功效高、無死角、混和均勻。

　　【技術參數】

　　型號GHJ-500；全容積（m3）0.5；生產能力（kg/次）100；配用真空泵型號WL50；進料時間（min）4-6混合時間（min）6-10；筒體轉速（rpm）12；功率（kw）2.2；外形尺寸（長×寬×高）（mm）2500×1350×2450；回轉總高度（mm）2450；重量（kg）550。

安全專業實習日記2

　　原輔料預處理—過篩—混合—制粒—干燥—整粒—壓片—包衣—檢測—包裝—產品入庫

　　質量控制點詳解：

　　1、物料前處理：制備片劑時，一般均需要加入適宜的輔料。制片所用的輔料應無生理活性；其性質

　　應穩定而不與藥物發生反應；應不影響藥物的含量測定。輔料使制成質量優良的片劑不可少的輔助材

　　料，研究和生產實踐都證明，片劑的處方對片劑的質量有重要的影響。

　　2、粉碎：粉碎過程主要靠外加機械力的作用破壞物質分子見的內聚力實現，粉碎度的大小直接或間接影響有關制劑的穩定性和有效性。

　　3、過篩：篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群。這對藥品質量以及制劑生產過程的順利進行都有直接的意義。在混合、壓片等制劑單元操作過程中，力度的均勻性對藥物的混合度、粒子的流動性、充填性、片劑的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明顯的影響。

　　4、稱量：稱重是為了使各個藥物按配比進行混合。

　　5、混合：主要粉與賦形劑根據處方分別稱取后必須經過幾次混合，以保證片劑質量。

　　6、制粒：壓片前一般應將原、輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態；②制成密度均勻的濕顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒有良好的壓縮成型性，以壓成有足夠強度的片劑等。顆粒干燥應適宜，顆粒壓片時，其中應有適量水分，否則難于壓成理想的片劑。最佳的含水量需經驗，并與藥物及所用輔料有關。

　　7、干燥：干燥的目的一方面是為了使物料便于加工、運輸、儲藏和使用，另一方面是為了保證藥品是質量和提高藥物的穩定性。

　　8、壓片：進行外觀、硬度、脆碎度、含量均勻度、片重差異等檢測以制得合格藥品，利于應用。

　　9、包裝：保護藥品質量，阻絕空氣光線等不得進入容器內與藥品接觸。緩沖藥品在運輸、貯存過程中受到的外力。便于預防、醫療、保健康復應用。進行商品宣傳。保護消費者用藥安全。

安全專業實習日記3

　　這一周學習了藥品GMP知識。

　　1有關藥品知識。

　　2藥品特殊性：（1）藥品種類的復雜性（2）質量的嚴格性（3）使用的兩重性（4）檢驗的專業性（5）效益的無價性（6）醫用的專屬性（7）生產的規范性（8）審批的科學性（9）使用的實效性。

　　3質量特殊性：安全，有效，穩定，均一。

　　4實施GMP的意義：（1）法律法規的要求（2）新品種開發的需要（3）換發《藥品生產許可證》的需要（4）企業發展所必須具備的（5）有利于提高科學的管理水平，促進企業人員素質的提高和增強質量意識，保證藥品質量。（6）有利于產品的出口。

　　5GMP編制的依據：《中華人名共和國藥品管理法》的規定而制定。

　　6GMP的性質：強制性。

　　7GMP實施的目的：確保產品的質量達到安全，有效，穩定，均一。

　　8GMP實施的原則：（1）一切按科學辦（2）一切都要寫下來（3）一切都有人簽字負責。

　　9GMP的基本思想：（1）任何藥品的質量是設計、生產出來的，不是檢驗出來的（2）嚴格控制藥品生產全過程。

　　10控制要求：（1）訓練有素的生產人員、管理人員（2）合適的廠房、設施、設備（3）合格的原輔料，包裝材料（4）經過驗證生產方法（5）可靠的檢驗監控（6）完善的售后服務。

　　11基本要素：（1）要把影響藥品質量的人為差錯，減少到最低程度（2）要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產品質量下降的情況發生（3）要建立和健全完善的質量保證體系，確保規范的有效實施。

　　12實施范圍：（1）藥品制劑生產的全過程（2）原料藥生產中影響藥品質量的關鍵工序。

　　13實施對象：（1）藥品生產過程（2）與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節。

　　14廠房與設施。

　　15廠區要求：（1）藥品生產企業必須有整潔的生產環境（2）廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染（3）生產，行政，生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　16生產廠房要求：（1）潔凈室：需要對塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結構，裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入，產生和滯留的功能。

　　（2）潔凈區溫度應控制在18——26℃，相對濕度應控制在45%——65%。

三、設備

　　1、制藥設備設計要求：（1）設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒。

　　2、制藥設備的標識（1）制藥設備設計要求：A`、設備的設計，選型，安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒。B、制藥設備的標識：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱，流向（2）運行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。

　　3、純化水與注射用水的制備儲存（1）應防止微生物滋生和污染（2）管道設計和安裝應避免死角和盲管。

　　實習心得：通過一周對GMP知識的學習，我對GMP有了更深的了解，為以后的工作奠定了良好的基礎，我會更加努力學習以后的課程的。